Segurança e eficácia de células precursoras mesenquimais na nefropatia diabética
12 de outubro de 2016 atualizado por: Mesoblast, Ltd.
Um estudo piloto randomizado, controlado e escalonado de dose para avaliar a segurança e a eficácia de uma única infusão intravenosa de células precursoras mesenquimais alogênicas (MPCs) em indivíduos com nefropatia diabética e diabetes tipo 2
O estudo investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma única infusão intravenosa de duas doses de células precursoras mesenquimais versus placebo em indivíduos com nefropatia diabética e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado em Melbourne, na Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clayton, Austrália
- Monash Universtiy
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Melbourne, Austrália
- Melbourne Renal Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 50 e ≤ 85 anos
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo menos 2 anos antes da triagem
- Indivíduos com nefropatia diabética e DRC estágio 3b-4
- Proporção de albumina para creatinina (ACR) de uma amostra de urina local > 30 e < 3000 mg/g na triagem
- Os indivíduos devem estar recebendo tratamento padrão para sua nefropatia diabética com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEi) e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB) por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- HbA1c < 10,0% na triagem
Critério de exclusão:
- Participação prévia em qualquer estudo com células-tronco
- Mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos potencialmente não confiáveis e aqueles julgados pelo Investigador como inadequados para o estudo
- História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos. O abuso atual de álcool é definido como o consumo diário de > 3 bebidas alcoólicas (ou seja, > 21 bebidas alcoólicas por semana)
- Peso corporal >150 kg
- Indivíduos com doença renal não diabética, por ex. doença renal policística conhecida
- Indivíduos com histórico de transplante renal ou que fizeram diálise antes de 3 meses de triagem e/ou não mantiveram um nível estável de função renal dentro de 3 meses de triagem
- Atual ou histórico dentro de 6 meses após a triagem de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem
- Qualquer condição/distúrbio médico concomitante ou doença cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, aguda ou crônica clinicamente sintomática, doença retiniana ativa ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade dos sujeitos de concluir o estudo, exigiria a administração de tratamento que possam afetar a interpretação das variáveis de eficácia e segurança ou impedir o envolvimento seguro no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Células Precursoras Mesenquimais (MPCs) - Dose 1 ou Placebo
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Infusão Intravenosa Única de MPCs Dose 1 ou Placebo
Infusão Intravenosa Única de MPCs Dose 2 ou Placebo
|
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Experimental: Coorte 2
Células Precursoras Mesenquimais (MPCs) - Dose 2 ou Placebo
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Infusão Intravenosa Única de MPCs Dose 1 ou Placebo
Infusão Intravenosa Única de MPCs Dose 2 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia com MPC
Prazo: 60 semanas
|
Os resultados incluem os seguintes parâmetros de segurança:
|
60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação exploratória da eficácia da terapia de MPC
Prazo: 12 semanas
|
Os resultados incluem alterações da linha de base em 12 semanas nos seguintes parâmetros:
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-DN001
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