Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale precursorcellen bij diabetische nefropathie
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze infusie van allogene mesenchymale precursorcellen (MPC's) bij proefpersonen met diabetische nefropathie en diabetes type 2
De studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele intraveneuze infusie van twee doses mesenchymale voorlopercellen versus placebo bij proefpersonen met diabetische nefropathie en type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek vindt plaats in Melbourne, Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Australië
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die ≥ 50 en ≤ 85 jaar oud zijn
- Proefpersonen waarbij ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening diabetes type 2 is vastgesteld
- Proefpersonen met diabetische nefropathie en CKD stadium 3b-4
- Albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) van een spot-urinemonster >30 en <3000 mg/g bij screening
- Proefpersonen moeten voor hun diabetische nefropathie de standaardbehandeling krijgen met een angiotensine-converterende-enzymremmer (ACEi) en/of een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.
- HbA1c < 10,0% bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan een stamcelonderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Potentieel onbetrouwbare proefpersonen en proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar. Actueel alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als de dagelijkse consumptie van >3 alcoholische dranken (d.w.z. > 21 alcoholische dranken per week)
- Lichaamsgewicht >150 kg
- Proefpersonen met niet-diabetische nierziekte, b.v. bekende polycysteuze nierziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een niertransplantatie of die eerder zijn gedialyseerd binnen 3 maanden na screening en/of die geen stabiel niveau van nierfunctie hebben behouden binnen 3 maanden na screening
- Huidig of verleden binnen 6 maanden na screening van NYHA klasse III of IV hartfalen
- Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke gelijktijdige medische aandoening/aandoening of klinisch symptomatische cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, pulmonaire, acute of chronische infectieziekte, actieve retinale aandoening of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou verstoren, zou toediening van behandeling vereisen die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen zouden kunnen beïnvloeden of een veilige deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Mesenchymale voorlopercellen (MPC's) - dosis 1 of placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 1 of Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 2 of Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Mesenchymale voorlopercellen (MPC's) - dosis 2 of placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 1 of Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 2 of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MPC-therapie te beoordelen
Tijdsspanne: 60 weken
|
De resultaten omvatten de volgende veiligheidsparameters:
|
60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende beoordeling van de werkzaamheid van MPC-therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitkomsten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken in de volgende parameters:
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSB-DN001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .