Innocuité et efficacité des cellules précurseurs mésenchymateuses dans la néphropathie diabétique
12 octobre 2016 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.
Une étude pilote randomisée, contrôlée et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une perfusion intraveineuse unique de cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) allogéniques chez des sujets atteints de néphropathie diabétique et de diabète de type 2
L'étude examine l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une seule perfusion intraveineuse de deux doses de cellules précurseurs mésenchymateuses par rapport à un placebo chez des sujets atteints de néphropathie diabétique et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroule à Melbourne, en Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clayton, Australie
- Monash Universtiy
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Melbourne, Australie
- Melbourne Renal Research Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 50 et ≤ 85 ans
- Sujets diagnostiqués avec le diabète de type 2 au moins 2 ans avant le dépistage
- Sujets atteints de néphropathie diabétique et de stade CKD 3b-4
- Rapport albumine sur créatinine (ACR) à partir d'un échantillon d'urine ponctuel> 30 et <3000 mg / g lors du dépistage
- Les sujets doivent recevoir un traitement standard pour leur néphropathie diabétique avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et/ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- HbA1c < 10,0 % au dépistage
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à toute étude sur les cellules souches
- Femmes en âge de procréer
- Sujets potentiellement peu fiables et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude
- Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années. L'abus d'alcool actuel est défini comme la consommation quotidienne de > 3 boissons alcoolisées (c.-à-d. > 21 boissons alcoolisées par semaine)
- Poids corporel > 150 kg
- Sujets atteints d'insuffisance rénale non diabétique, par ex. polykystose rénale connue
- - Sujets ayant des antécédents de transplantation rénale ou ayant déjà subi une dialyse dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou n'ayant pas maintenu un niveau stable de fonction rénale dans les 3 mois suivant le dépistage
- Actuel ou antécédents dans les 6 mois suivant le dépistage de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- Toute affection/trouble médical concomitant ou maladie infectieuse cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, pulmonaire, aiguë ou chronique cliniquement symptomatique, maladie rétinienne active ou autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité des sujets à terminer l'essai, nécessiterait l'administration d'un traitement qui pourraient affecter l'interprétation des variables d'efficacité et de sécurité ou qui empêcheraient une participation sûre à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) - Dose 1 ou Placebo
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Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 1 ou Placebo
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 2 ou Placebo
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Expérimental: Cohorte 2
Cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) - Dose 2 ou Placebo
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Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 1 ou Placebo
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 2 ou Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie MPC
Délai: 60 semaines
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Les résultats incluent les paramètres de sécurité suivants :
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60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation exploratoire de l'efficacité de la thérapie MPC
Délai: 12 semaines
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Les résultats incluent des changements par rapport au départ à 12 semaines dans les paramètres suivants :
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-DN001
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