Безопасность и эффективность мезенхимальных клеток-предшественников при диабетической нефропатии

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 и ≤ 85 лет
• Субъекты, у которых диагностирован диабет 2 типа не менее чем за 2 года до скрининга
• Субъекты с диабетической нефропатией и ХБП стадии 3b-4
• Отношение альбумина к креатинину (ACR) в разовой пробе мочи >30 и <3000 мг/г при скрининге
• Субъекты должны получать стандартное лечение диабетической нефропатии с помощью ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) и/или блокатора рецептора ангиотензина II (ARB) в течение как минимум 12 недель до скрининга.
• HbA1c < 10,0% при скрининге

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в любом исследовании стволовых клеток
• Женщины детородного возраста
• Потенциально ненадежные субъекты и субъекты, признанные исследователем непригодными для исследования.
• История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет. Текущее злоупотребление алкоголем определяется как ежедневное потребление более 3 алкогольных напитков (т.е. > 21 алкогольный напиток в неделю)
• Масса тела >150 кг
• Субъекты с недиабетическим заболеванием почек, например. известный поликистоз почек
• Субъекты с трансплантацией почки в анамнезе или ранее проходившие диализ в течение 3 месяцев после скрининга и/или не поддерживающие стабильный уровень функции почек в течение 3 месяцев после скрининга
• Текущее или анамнез в течение 6 месяцев после скрининга сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA.
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
• Любое сопутствующее заболевание/расстройство или клинически симптоматическое сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, гематологическое, легочное, острое или хроническое инфекционное заболевание, активное заболевание сетчатки или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование, потребует назначения лечения. которые могут повлиять на интерпретацию переменных эффективности и безопасности или препятствуют безопасному участию в исследовании.