Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek prekursorowych w nefropatii cukrzycowej

12 października 2016 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wlewu dożylnego allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z nefropatią cukrzycową i cukrzycą typu 2

Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczego wlewu dożylnego dwóch dawek mezenchymalnych komórek prekursorowych w porównaniu z placebo u pacjentów z nefropatią cukrzycową i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odbywa się w Melbourne w Australii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Universtiy
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Renal Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z nefropatią cukrzycową i CKD w stadium 3b-4
  • Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) z próbki moczu >30 i <3000 mg/g podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą otrzymywać standardowe leczenie nefropatii cukrzycowej inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c < 10,0% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu komórek macierzystych
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby potencjalnie niewiarygodne oraz te, które badacz uznał za nieodpowiednie do badania
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat. Aktualne nadużywanie alkoholu definiuje się jako dzienne spożycie > 3 napojów alkoholowych (tj. > 21 napojów alkoholowych tygodniowo)
  • Masa ciała >150 kg
  • Osoby z niecukrzycową chorobą nerek, np. znana wielotorbielowatość nerek
  • Pacjenci z historią przeszczepu nerki lub którzy byli wcześniej dializowani w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub nie utrzymali stabilnego poziomu czynności nerek w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przebyta w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie/zaburzenie lub klinicznie objawowa choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, płucna, ostra lub przewlekła choroba zakaźna, czynna choroba siatkówki lub inne zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestników do ukończenia badania, wymagałoby zastosowania leczenia które mogłyby wpłynąć na interpretację zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub uniemożliwiłyby bezpieczne zaangażowanie w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC) — dawka 1 lub placebo
Biologiczny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna dawki 1 MPC lub placebo
Biologiczny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna dawki 2 MPC lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC) – dawka 2 lub placebo
Biologiczny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna dawki 1 MPC lub placebo
Biologiczny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna dawki 2 MPC lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii MPC
Ramy czasowe: 60 tygodni

Wyniki obejmują następujące parametry bezpieczeństwa:

  • Liczba i procent osobników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
  • Klinicznie istotne wartości i przesunięcia od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych i elektrokardiogramów
  • Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu, cytometria przepływowa z PRA% klasy I i klasy II ze swoistością)
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena skuteczności terapii MPC
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyniki obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach w następujących parametrach:

  • Czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe, przepływ krwi przez nerki)
  • Kreatynina w surowicy
  • Wydalanie albumin i białek z moczem
  • Kontrola glikemii
  • Biomarkery
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-DN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj