Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Vorläuferzellen bei diabetischer Nephropathie
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Infusion allogener mesenchymaler Vorläuferzellen (MPCs) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Typ-2-Diabetes
Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Infusion von zwei Dosen mesenchymaler Vorläuferzellen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie findet in Melbourne, Australien, statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Australien
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die ≥ 50 und ≤ 85 Jahre alt sind
- Probanden, bei denen mindestens 2 Jahre vor dem Screening Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Patienten mit diabetischer Nephropathie und CKD-Stadium 3b-4
- Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) aus einer Punkturinprobe >30 und < 3000 mg/g beim Screening
- Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Standardbehandlung wegen ihrer diabetischen Nephropathie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten.
- HbA1c < 10,0 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer Stammzellstudie
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Potenziell unzuverlässige Probanden und solche, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet
- Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre. Aktueller Alkoholmissbrauch ist definiert als täglicher Konsum von >3 alkoholischen Getränken (d. h. > 21 alkoholische Getränke pro Woche)
- Körpergewicht >150 kg
- Personen mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung, z. bekannte polyzystische Nierenerkrankung
- Personen mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine vorherige Dialyse hatten und/oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening kein stabiles Niveau der Nierenfunktion aufrechterhalten konnten
- Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auf Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Jeder gleichzeitige medizinische Zustand/Störung oder klinisch symptomatische kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, pulmonale, akute oder chronische Infektionskrankheit, aktive Netzhauterkrankung oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, würde die Verabreichung einer Behandlung erfordern Dies könnte die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen beeinträchtigen oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs) – Dosis 1 oder Placebo
|
Einzelne intravenöse Infusion von MPCs Dosis 1 oder Placebo
Einzelne intravenöse Infusion von MPCs Dosis 2 oder Placebo
|
|
Experimental: Kohorte 2
Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs) – Dosis 2 oder Placebo
|
Einzelne intravenöse Infusion von MPCs Dosis 1 oder Placebo
Einzelne intravenöse Infusion von MPCs Dosis 2 oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der MPC-Therapie
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Zu den Ergebnissen gehören die folgenden Sicherheitsparameter:
|
60 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Bewertung der Wirksamkeit der MPC-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in den folgenden Parametern:
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSB-DN001
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