Sicurezza ed efficacia delle cellule precursori mesenchimali nella nefropatia diabetica
12 ottobre 2016 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.
Uno studio pilota randomizzato, controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione endovenosa di cellule precursori mesenchimali allogeniche (MPC) in soggetti con nefropatia diabetica e diabete di tipo 2
Lo studio indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola infusione endovenosa di due dosi di cellule precursori mesenchimali rispetto al placebo in soggetti con nefropatia diabetica e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si sta svolgendo a Melbourne, in Australia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton, Australia
- Monash Universtiy
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Melbourne, Australia
- Melbourne Renal Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 50 e ≤ 85 anni
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 2 anni prima dello screening
- Soggetti con nefropatia diabetica e CKD stadio 3b-4
- Rapporto albumina-creatinina (ACR) da un campione spot di urina >30 e <3000 mg/g allo screening
- I soggetti devono ricevere un trattamento standard per la loro nefropatia diabetica con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 12 settimane prima dello screening.
- HbA1c < 10,0% allo screening
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sulle cellule staminali
- Donne in età fertile
- Soggetti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
- Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni. L'attuale abuso di alcol è definito come il consumo giornaliero di > 3 bevande alcoliche (es. > 21 bevande alcoliche a settimana)
- Peso corporeo >150 kg
- Soggetti con malattia renale non diabetica, ad es. noto rene policistico
- Soggetti con una storia di trapianto renale o che hanno avuto una precedente dialisi entro 3 mesi dallo screening e/o non hanno mantenuto un livello stabile di funzionalità renale entro 3 mesi dallo screening
- Attuale o anamnesi entro 6 mesi dallo screening dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione/disturbo medico concomitante o malattia infettiva cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, polmonare, acuta o cronica clinicamente sintomatica, malattia retinica attiva o altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio, richiederebbe la somministrazione del trattamento che potrebbero influenzare l'interpretazione delle variabili di efficacia e sicurezza o precludere un coinvolgimento sicuro nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Cellule precursori mesenchimali (MPC) - Dose 1 o Placebo
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Singola infusione endovenosa di MPC Dose 1 o Placebo
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 2 o Placebo
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Sperimentale: Coorte 2
Cellule precursori mesenchimali (MPC) - Dose 2 o Placebo
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Singola infusione endovenosa di MPC Dose 1 o Placebo
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 2 o Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia MPC
Lasso di tempo: 60 settimane
|
I risultati includono i seguenti parametri di sicurezza:
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60 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione esplorativa dell'efficacia della terapia MPC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I risultati includono cambiamenti rispetto al basale a 12 settimane nei seguenti parametri:
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSB-DN001
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