Sikkerhet og effekt av mesenkymale forløperceller i diabetisk nefropati

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner som er ≥ 50 og ≤ 85 år
• Personer diagnostisert med diabetes type 2 minst 2 år før screening
• Personer med diabetisk nefropati og CKD stadium 3b-4
• Albumin-til-kreatinin-forhold (ACR) fra en punkturinprøve >30 og < 3000 mg/g ved screening
• Pasienter må få standardbehandling for sin diabetiske nefropati med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) og/eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) i minst 12 uker før screening.
• HbA1c < 10,0 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i enhver stamcellestudie
• Kvinner i fertil alder
• Potensielt upålitelige forsøkspersoner og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien
• Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene. Nåværende alkoholmisbruk er definert som daglig inntak av >3 alkoholholdige drikker (dvs. > 21 alkoholholdige drikker per uke)
• Kroppsvekt >150 kg
• Personer med ikke-diabetisk nyresykdom, f.eks. kjent polycystisk nyresykdom
• Personer med en historie med nyretransplantasjon eller som har hatt tidligere dialyse innen 3 måneder etter screening og/eller ikke har opprettholdt et stabilt nivå av nyrefunksjon innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller historie innen 6 måneder etter screening av NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
• Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
• Enhver samtidig medisinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, lunge-, akutt eller kronisk infeksjonssykdom, aktiv netthinnesykdom eller annen lidelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket, vil kreve administrering av behandling som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsvariablene eller utelukke sikker involvering i studien