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ACE誘発性血管性浮腫の治療のためのBerinertの無作為化、二重盲検、二群、多施設共同、第III相試験

2020年10月20日 更新者：Technical University of Munich

この試験は、無作為化、二重盲検、2 群、多施設、ACE 誘発性血管性浮腫の治療のためのベリナートの第 III 相試験です。

この研究は、ベリナートが標準治療に加えて投与された場合、プラセボと比較して、上気道の急性ACE誘発性血管性浮腫の徴候と症状の完全な解消までの時間を短縮することを示すはずです. この試験では、ACE 誘発性血管性浮腫の重症度スケールで少なくとも 1 ポイント減少することによって定義される緩和の開始までの時間も、ベリナートとプラセボで比較する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm、ドイツ、89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべての研究要件を満たす能力
  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -救急部門に入院した差し迫った気道閉塞を伴うACE誘発性血管性浮腫（グレードII-III）の患者
  • 患者はACEiで治療されています
  • -患者はACEiによって引き起こされる急性血管性浮腫発作を起こしている必要があります
  • 治療は、血管性浮腫の発症後 10 時間以内に投与する必要があります。
  • 頭頸部（顔、唇、頬、舌、軟口蓋/口蓋垂、咽頭、喉頭）に血管性浮腫のある患者
  • -子供を産むことができない、またはそれぞれの国の保健当局によって医学的に承認された避妊方法を使用する男性参加者および女性参加者
  • 署名された患者情報同意書

除外基準:

  • 他の起源の血管性浮腫の診断: 遺伝性血管性浮腫、C1インヒビター欠損症、アレルギー性浮腫、アナフィラキシー、虫刺され、外傷、膿瘍、局所炎症、局所腫瘍、術後または放射線誘発性浮腫、唾液腺障害
  • 過去30日間の臨床試験への参加
  • 同時に皮膚のかゆみがある方（急性蕁麻疹）
  • ACEi服用前に血管性浮腫の既往歴のある患者
  • -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する過敏症の病歴。
  • 妊娠および/または授乳中
  • 一般的な判断力と意識の制限を伴う患者の精神遅滞
  • 薬物乱用歴（アルコールおよびアルコール性肝障害を含む）
  • 潜在的に信頼できない患者
  • -研究者の意見で研究に適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
コルチゾン、クレマスチン＋ベリナート
薬：ベリナート
薬：クレマスチン
薬：酢酸コルチゾン
プラセボコンパレーター：グループ 2
コルチンソン、クレマスチン + NaCl
薬：塩化ナトリウム
薬：クレマスチン
薬：酢酸コルチゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解決の時間
時間枠：2013 年 7 月から 2014 年 12 月まで
ベリナートは、標準治療に加えて投与された場合、プラセボと比較して、上気道の急性 ACE 誘発性血管性浮腫の徴候と症状が完全に消失するまでの時間を短縮します。
2013 年 7 月から 2014 年 12 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Murat Bas, Dr.、Klinikum Rechts der Isar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BER-1272-0058-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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