Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы III препарата Беринерт для лечения ангионевротического отека, индуцированного АПФ

20 октября 2020 г. обновлено: Technical University of Munich

Это рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы III препарата Беринерт для лечения ангионевротического отека, вызванного АПФ.

Это исследование должно показать, что Беринерт сокращает время до полного исчезновения признаков и симптомов острого ангионевротического отека верхних дыхательных путей, вызванного АПФ, по сравнению с плацебо, когда его назначают в дополнение к стандартному лечению. В этом исследовании также следует сравнить время до наступления облегчения, определяемое снижением по меньшей мере на один балл по шкале тяжести ангионевротического отека, вызванного АПФ, при применении Беринерт по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Германия, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании и возможность выполнения всех требований исследования
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >=18 лет
  • Пациенты с индуцированным АПФ ангионевротическим отеком (степень II-III) с угрожающей обструкцией дыхательных путей, госпитализированные в отделение неотложной помощи.
  • Пациент проходит лечение ACEi
  • У пациента должен быть острый приступ ангионевротического отека, вызванный ACEi
  • Лечение следует проводить в течение 10 часов после начала ангионевротического отека.
  • Пациенты с ангионевротическим отеком головы и/или шеи (лицо, губы, щеки, язык, мягкое небо/язычок, глотка и гортань)
  • Участники мужского пола и участники женского пола, которые не способны иметь детей или используют метод контрацепции, одобренный с медицинской точки зрения органом здравоохранения соответствующей страны.
  • Подписанная форма информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • Диагностика ангионевротического отека другого генеза: напр. наследственный ангионевротический отек, дефицит С1-ингибитора, аллергический отек, анафилаксия, укус насекомого, травма, абсцесс, местное воспаление, локальная опухоль, послеоперационный или пострадиогенный отек, заболевания слюнных желез
  • Участие в клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Пациенты с одновременным кожным зудом (острая крапивница)
  • Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе до приема ингибиторов АПФ
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или лекарств с аналогичной химической структурой.
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Умственная отсталость пациента с ограничением общего суждения и сознания
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (включая алкоголь и алкогольные заболевания печени)
  • Потенциально ненадежные пациенты
  • Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Кортизон, Клемастин + БЕРИНЕРТ
Лекарство: Беринерт
Лекарство: Клемастин
Лекарство: Ацетат кортизона
Плацебо Компаратор: Группа 2
Кортинзон, Клемастин + NaCl
Лекарство: NaCl
Лекарство: Клемастин
Лекарство: Ацетат кортизона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время решения
Временное ограничение: С 07/2013 по 12/2014
Беринерт сокращает время до полного исчезновения признаков и симптомов острого ангионевротического отека верхних дыхательных путей, вызванного АПФ, по сравнению с плацебо, когда его назначают в дополнение к стандартному лечению.
С 07/2013 по 12/2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BER-1272-0058-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться