Berinert 用于治疗 ACE 诱发的血管性水肿的随机、双盲、两臂、多中心、III 期研究
2020年10月20日 更新者：Technical University of Munich
该试验是一项随机、双盲、双臂、多中心、III 期 Berinert 治疗 ACE 诱发的血管性水肿的研究。
这项研究应该表明，与安慰剂相比，在标准治疗之上给予 Berinert 可缩短完全消退 ACE 诱发的上呼吸道急性血管性水肿体征和症状的时间。 该研究还应该比较使用 Berinert 与使用安慰剂时 ACE 诱发的血管性水肿严重程度至少降低一个点所定义的缓解开始时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44787
- Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
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München、德国、81377
- Ludwig-Maximilian-Universität
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
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Ulm、德国、89070
- Universitätsklinikum Ulm, HNO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书和满足所有研究要求的能力
- 年龄 >=18 岁的男性或女性患者
- ACE 诱发的血管性水肿（II-III 级）伴即将发生气道阻塞的患者被急诊科收治
- 患者正在接受 ACEi 治疗
- 患者必须患有由 ACEi 引起的急性血管性水肿发作
- 应在血管性水肿发作后 10 小时内进行治疗
- 头部和/或颈部（面部、嘴唇、脸颊、舌头、软腭/悬雍垂、咽喉）血管性水肿患者
- 不能生育或使用经各自国家卫生当局医学批准的避孕方法的男性和女性参与者
- 签署的患者信息同意书
排除标准：
- 其他起源的血管性水肿的诊断：例如 遗传性血管性水肿、C1 抑制剂缺乏、过敏性水肿、过敏反应、昆虫叮咬、外伤、脓肿、局部炎症、局部肿瘤、术后或放射性水肿、唾液腺疾病
- 在过去 30 天内参加过临床研究
- 同时伴有皮肤瘙痒（急性荨麻疹）的患者
- 服用 ACEi 前有血管性水肿病史的患者
- 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史。
- 怀孕和/或哺乳
- 精神发育迟滞伴一般判断力和意识受限
- 药物滥用史（包括酒精和酒精性肝病）
- 潜在不可靠的患者
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
可的松、氯马斯汀 + BERINERT
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安慰剂比较：第 2 组
可的松、氯马斯汀 + NaCl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决时间
大体时间：07/2013 至 12/2014
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当在标准治疗之上给予时，与安慰剂相比，Berinert 缩短了完全解决 ACE 诱发的上呼吸道急性血管性水肿体征和症状的时间。
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07/2013 至 12/2014
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murat Bas, Dr.、Klinikum rechts der Isar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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