ACE 유발 혈관부종 치료를 위한 Berinert의 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 다기관, III상 연구
2020년 10월 20일 업데이트: Technical University of Munich
이 임상시험은 ACE 유발 혈관부종 치료를 위한 Berinert의 무작위, 이중맹검, 양군, 다기관, III상 연구입니다.
이 연구는 Berinert가 표준 치료와 함께 투여되었을 때 위약에 비해 급성 ACE 유발 상부 기도관의 혈관 부종의 징후 및 증상이 완전히 해결되는 데 걸리는 시간을 단축시킨다는 것을 보여주어야 합니다. 이 연구는 또한 Berinert와 위약을 사용하여 ACE 유발 혈관 부종의 중증도 척도에서 최소 1점 감소로 정의된 완화 개시까지의 시간을 비교해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44787
- Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität
-
München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
-
Ulm, 독일, 89070
- Universitätsklinikum Ulm, HNO
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 능력
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 응급실에 입원한 기도 폐쇄가 임박한 ACE 유발 혈관부종(등급 II-III) 환자
- 환자는 ACEi로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 ACEi로 인한 급성 혈관부종 발작이 있어야 합니다.
- 치료는 혈관부종 발병 후 10시간 이내에 투여해야 합니다.
- 머리 및/또는 목(얼굴, 입술, 뺨, 혀, 연구개/목젖, 인두 및 후두)의 혈관 부종이 있는 환자
- 아이를 낳을 수 없거나 해당 국가의 보건 당국에서 의학적으로 승인한 피임 방법을 사용하는 남성 참가자 및 여성 참가자
- 서명된 환자 정보 동의서
제외 기준:
- 기타 기원의 혈관부종의 진단: 예. 유전성 혈관부종, C1 억제제 결핍, 알레르기성 부종, 아나필락시스, 벌레 물림, 외상, 농양, 국소 염증, 국소 종양, 수술 후 또는 방사성 부종, 침샘 장애
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
- 피부 가려움증(급성 두드러기)이 동시에 있는 환자
- ACEi를 복용하기 전에 혈관 부종 병력이 있는 환자
- 화학 구조가 유사한 연구 약물 또는 약물에 대한 과민증의 병력.
- 임신 및/또는 모유 수유
- 일반적인 판단 및 인식의 제한이 있는 환자의 정신 지체
- 약물 남용 병력(알코올 및 알코올성 간 질환 포함)
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
코르티손, 클레마스틴 + BERINERT
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위약 비교기: 그룹 2
코르틴손, 클레마스틴 + NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해결 시간
기간: 2013년 7월부터 2014년 12월까지
|
Berinert는 표준 치료와 함께 제공될 때 위약과 비교하여 급성 ACE 유발 상부 기도관의 혈관 부종의 징후 및 증상이 완전히 해결되는 시간을 단축합니다.
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2013년 7월부터 2014년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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