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Étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, multicentrique, de phase III sur Berinert pour le traitement de l'angio-œdème induit par l'ECA

20 octobre 2020 mis à jour par: Technical University of Munich

Cet essai est une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, multicentrique, de phase III de Berinert pour le traitement de l'angio-œdème induit par l'ECA.

Cette étude devrait montrer que Berinert raccourcit le délai de résolution complète des signes et symptômes de l'angio-œdème aigu induit par l'ECA des voies respiratoires supérieures par rapport au placebo lorsqu'il est administré en plus du traitement standard. Cette étude doit également comparer le délai d'apparition du soulagement tel que défini par une réduction d'au moins un point sur l'échelle de gravité de l'œdème de Quincke induit par l'ECA avec Berinert par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Allemagne, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capacité à remplir toutes les exigences de l'étude
  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
  • Patients atteints d'angio-œdème induit par l'ECA (grade II-III) avec obstruction imminente des voies respiratoires admis aux urgences
  • Le patient est traité par IECA
  • Le patient doit avoir une crise d'angio-œdème aigu causée par un IECA
  • Le traitement doit être administré dans les 10 heures suivant le début de l'œdème de Quincke
  • Patients présentant un œdème de Quincke de la tête et/ou du cou (visage, lèvres, joues, langue, palais mou/luette, pharynx et larynx)
  • Participants masculins et participants féminins qui ne sont pas capables de porter des enfants ou qui utilisent une méthode de contraception médicalement approuvée par l'autorité sanitaire du pays respectif
  • Formulaire de consentement des informations du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'angio-œdème d'autre genèse : par ex. angiœdème héréditaire, déficit en inhibiteur de C1, œdème allergique, anaphylaxie, piqûre d'insecte, traumatisme, abcès, inflammation locale, tumeur locale, œdème post-opératoire ou post-radiogène, troubles des glandes salivaires
  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Patients présentant des démangeaisons cutanées simultanées (urticaire aiguë)
  • Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke avant de prendre des IECA
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à un médicament ayant une structure chimique similaire.
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Retard mental du patient avec restriction du jugement général et de la conscience
  • Antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool et les troubles hépatiques alcooliques)
  • Patients potentiellement peu fiables
  • Patients qui ne conviennent pas à l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Cortisone, Clémastin + BERINERT
Médicament: Berinert
Médicament: Clémastin
Médicament: Acétate de cortisone
Comparateur placebo: Groupe 2
Cortinsone, Clémastin + NaCl
Médicament: NaCl
Médicament: Clémastin
Médicament: Acétate de cortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de résolution
Délai: 07/2013 jusqu'au 12/2014
Berinert raccourcit le délai de résolution complète des signes et symptômes de l'angio-œdème aigu induit par l'ECA des voies respiratoires supérieures par rapport au placebo lorsqu'il est administré en plus du traitement standard.
07/2013 jusqu'au 12/2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BER-1272-0058-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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