Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III produktu leczniczego Berinert w leczeniu obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE

20 października 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy III dotyczącym leczenia obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE.

Badanie to powinno wykazać, że Berinert, podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia, skraca czas do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego obrzęku naczynioruchowego górnych dróg oddechowych wywołanego przez ACE w porównaniu z placebo. Badanie to powinno również porównywać czas do wystąpienia ulgi, określony jako zmniejszenie o co najmniej jeden punkt w skali nasilenia obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE w grupie Berinert w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat
  • Chorzy z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez ACE (stopień II-III) z zagrażającą obturacją dróg oddechowych przyjęci na SOR
  • Pacjent jest leczony ACEi
  • Pacjent musi mieć ostry napad obrzęku naczynioruchowego wywołany przez ACEi
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 godzin od wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym głowy i (lub) szyi (twarzy, warg, policzków, języka, podniebienia miękkiego/języka, gardła i krtani)
  • Uczestnicy mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci lub stosują metodę antykoncepcji zatwierdzoną medycznie przez organ ds. zdrowia danego kraju
  • Podpisany formularz zgody na przekazanie informacji o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego innej genezy: m.in. dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, niedobór inhibitora C1, obrzęk alergiczny, anafilaksja, ukąszenie owada, uraz, ropień, miejscowe zapalenie, miejscowy guz, obrzęk pooperacyjny lub popromienny, zaburzenia ślinianek
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z jednoczesnym świądem skóry (ostra pokrzywka)
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie przed przyjęciem ACEi
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub lek o podobnej budowie chemicznej.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Upośledzenie umysłowe pacjenta z ograniczeniem ogólnego osądu i świadomości
  • Historia nadużywania narkotyków (w tym alkohol i alkoholowe zaburzenia wątroby)
  • Potencjalnie niewiarygodni pacjenci
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Kortyzon, Clemastin + BERINERT
Lek: Berinert
Lek: Klemastyna
Lek: Octan kortyzonu
Komparator placebo: Grupa 2
Kortyzon, Klemastyna + NaCl
Lek: NaCl
Lek: Klemastyna
Lek: Octan kortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozstrzygnięcia
Ramy czasowe: 07.2013 do 12.2014
Berinert, podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia, skraca czas do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego obrzęku naczynioruchowego górnych dróg oddechowych wywołanego przez ACE w porównaniu z placebo.
07.2013 do 12.2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BER-1272-0058-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj