Randomizált, kettős vak, kétkarú, multicentrikus, III. fázisú Berinert vizsgálat az ACE által kiváltott angioödéma kezelésére
2020. október 20. frissítette: Technical University of Munich
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kétkarú, multicentrikus, III. fázisú Berinert vizsgálat az ACE által kiváltott angioödéma kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak azt kell mutatnia, hogy a Berinert lerövidíti a felső légúti akut ACE-indukálta angioödéma jeleinek és tüneteinek teljes megszűnéséhez szükséges időt a placebóhoz képest, ha standard kezelés mellett adják. Ebben a vizsgálatban össze kell hasonlítani a megkönnyebbülés kezdetéig eltelt időt is, amelyet az ACE-indukálta angioödéma súlyossági skáláján legalább egy pontos csökkenés határozza meg Berinert és placebó esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
-
München, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
-
Ulm, Németország, 89070
- Universitätsklinikum Ulm, HNO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, valamint az összes vizsgálati követelmény teljesítésének képessége
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- ACE-indukálta angioödémában szenvedő (II-III. fokozatú) küszöbön álló légúti obstrukcióban szenvedő betegek sürgősségi osztályra kerültek
- A beteget ACEi-vel kezelik
- A betegnek ACEi által okozott akut angioödémás rohama kell
- A kezelést az angioödéma megjelenését követő 10 órán belül be kell adni
- A fej és/vagy nyak (arc, ajkak, orcák, nyelv, lágy szájpadlás/uvula, garat és gége) angioödémában szenvedő betegek
- Férfi résztvevők és női résztvevők, akik nem képesek gyermeket vállalni, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amelyet az adott ország egészségügyi hatósága orvosilag jóváhagyott
- A betegtájékoztató aláírt beleegyezési űrlapja
Kizárási kritériumok:
- Más eredetű angioödéma diagnózisa: pl. örökletes angioödéma, C1-inhibitor hiány, allergiás ödéma, anafilaxia, rovarcsípés, trauma, tályog, helyi gyulladás, lokális daganat, posztoperatív vagy posztradiogén ödéma, nyálmirigy-rendellenességek
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- Egyidejű bőrviszketésben szenvedő betegek (akut csalánkiütés)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében angioödéma szerepelt az ACEi szedése előtt
- Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Terhesség és/vagy szoptatás
- A beteg mentális retardációja az általános ítélőképesség és tudatosság korlátozásával
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (beleértve az alkoholos és alkoholos májbetegségeket)
- Potenciálisan megbízhatatlan betegek
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Kortizon, Clemastin + BERINERT
|
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Cortinsone, Clemastin + NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felbontás ideje
Időkeret: 2013/07-től 2014/12-ig
|
A Berinert lerövidíti a felső légúti akut ACE-indukálta angioödéma jeleinek és tüneteinek teljes megszűnéséhez szükséges időt a placebóhoz képest, ha standard kezelés mellett adják.
|
2013/07-től 2014/12-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BER-1272-0058-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .