Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická studie fáze III od společnosti Berinert pro léčbu angioedému indukovaného ACE

20. října 2020 aktualizováno: Technical University of Munich

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická studie fáze III s Berinertovou pro léčbu angioedému vyvolaného ACE.

Tato studie by měla prokázat, že Berinert zkracuje dobu do úplného vymizení známek a symptomů akutního ACE-indukovaného angioedému horních cest dýchacích ve srovnání s placebem, pokud je podáván jako doplněk standardní léčby. Tato studie by měla také porovnat dobu do nástupu úlevy, jak je definována alespoň jedním bodovým snížením na stupnici závažnosti angioedému vyvolaného ACE s přípravkem Berinert oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost splnit všechny požadavky studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=18 let
  • Pacienti s angioedémem indukovaným ACE (stupeň II-III) s hrozící obstrukcí dýchacích cest přijati na pohotovost
  • Pacient je léčen ACEi
  • Pacient musí mít akutní záchvat angioedému způsobený ACEi
  • Léčba by měla být podána do 10 hodin po nástupu angioedému
  • Pacienti s angioedémem hlavy a/nebo krku (obličej, rty, tváře, jazyk, měkké patro/japonka, hltan a hrtan)
  • Mužští účastníci a účastnice, které nemohou mít děti nebo které používají metodu antikoncepce, která je lékařsky schválena zdravotnickým úřadem příslušné země
  • Podepsaný formulář souhlasu s informacemi o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza angioedému jiné geneze: např. dědičný angioedém, nedostatek C1-inhibitoru, alergický edém, anafylaxe, bodnutí hmyzem, trauma, absces, lokální zánět, lokální nádor, pooperační nebo postradiogenní edém, poruchy slinných žláz
  • Účast na klinické studii v posledních 30 dnech
  • Pacienti se současným svěděním kůže (akutní kopřivka)
  • Pacienti s anamnézou angioedému před užíváním ACEi
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků s podobnou chemickou strukturou.
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Mentální retardace pacienta s omezením obecného úsudku a uvědomění
  • Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu a alkoholických poruch jater)
  • Potenciálně nespolehliví pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kortizon, Clemastin + BERINERT
Lék: Berinert
Lék: Clemastin
Lék: Kortizon acetát
Komparátor placeba: Skupina 2
Cortinson, Clemastin + NaCl
Lék: NaCl
Lék: Clemastin
Lék: Kortizon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba rozlišení
Časové okno: 07/2013 až 12/2014
Berinert zkracuje dobu do úplného vymizení známek a symptomů akutního ACE-indukovaného angioedému horních cest dýchacích ve srovnání s placebem, pokud je podáván jako doplněk standardní léčby.
07/2013 až 12/2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BER-1272-0058-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit