Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, monikeskus, vaiheen III Berinert-tutkimus ACE:n aiheuttaman angioedeeman hoitoon

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Technical University of Munich

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, monikeskus, vaiheen III Berinert-tutkimus ACE:n aiheuttaman angioedeeman hoitoon.

Tämän tutkimuksen pitäisi osoittaa, että Berinert lyhentää ACE:n aiheuttaman ylähengitysteiden akuutin angioedeeman merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen kuluvaa aikaa lumelääkkeeseen verrattuna, kun Berinert annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Tässä tutkimuksessa tulisi myös verrata helpotuksen alkamiseen kuluvaa aikaa, joka määritellään vähintään yhden pisteen pienenemisenä ACE:n aiheuttaman angioedeeman vaikeusasteikolla Berinertillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Saksa, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kyky täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on ACE:n aiheuttama angioedeema (aste II-III) ja uhkaava hengitysteiden tukos, otettu ensiapuosastolle
  • Potilasta hoidetaan ACE:lla
  • Potilaalla on oltava ACEi:n aiheuttama akuutti angioödeemakohtaus
  • Hoito tulee antaa 10 tunnin kuluessa angioedeeman alkamisesta
  • Potilaat, joilla on pään ja/tai kaulan angioödeema (kasvot, huulet, posket, kieli, pehmeä kitalaki/uvula, nielu ja kurkunpää)
  • Miesosallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät pysty synnyttämään tai käyttävät kyseisen maan terveysviranomaisen lääketieteellisesti hyväksymää ehkäisymenetelmää
  • Allekirjoitettu potilastietojen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun syntyperän angioedeeman diagnoosi: esim. perinnöllinen angioödeema, C1-estäjän puutos, allerginen turvotus, anafylaksia, hyönteisen purema, trauma, paise, paikallinen tulehdus, paikallinen kasvain, leikkauksen jälkeinen tai radiogeeninen turvotus, sylkirauhashäiriöt
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti ihon kutinaa (akuutti urtikaria)
  • Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa ennen ACE:n ottamista
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Potilaan henkinen jälkeenjääneisyys ja yleisen harkintakyvyn ja tietoisuuden rajoittuminen
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi ja alkoholiperäiset maksahäiriöt)
  • Mahdollisesti epäluotettavat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kortisoni, Clemastin + BERINERT
Lääke: Berinert
Lääke: Clemastin
Lääke: Kortisoniasetaatti
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Cortinsone, Clemastin + NaCl
Lääke: NaCl
Lääke: Clemastin
Lääke: Kortisoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ratkaisun aika
Aikaikkuna: 07/2013 - 12/2014
Berinert lyhentää ACE:n aiheuttaman ylähengitysteiden akuutin angioedeeman merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen kuluvaa aikaa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan tavallisen hoidon lisäksi.
07/2013 - 12/2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BER-1272-0058-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa