Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbelt-blind, to arme, multicenter, fase III undersøgelse af Berinert til behandling af ACE-induceret angioødem

20. oktober 2020 opdateret af: Technical University of Munich

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, multicenter, fase III-studie af Berinert til behandling af ACE-induceret angioødem.

Denne undersøgelse skulle vise, at Berinert forkorter tiden til fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på akut ACE-induceret angioødem i de øvre luftveje sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til standardbehandling. Denne undersøgelse bør også sammenligne tiden til indtræden af ​​lindring som defineret ved en mindst et point reduktion på sværhedsgradsskalaen for ACE-induceret angioødem med Berinert versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og evne til at opfylde alle undersøgelseskrav
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år
  • Patienter med ACE-induceret angioødem (grad II-III) med overhængende luftvejsobstruktion indlagt på en skadestue
  • Patienten er i behandling med ACEi
  • Patienten skal have akut angioødem forårsaget af ACEi
  • Behandling bør gives inden for 10 timer efter angioødemets begyndelse
  • Patienter med angioødem i hovedet og/eller halsen (ansigt, læber, kinder, tunge, blød gane/drøl, svælg og strubehoved)
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, der ikke er i stand til at føde børn, eller som bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land
  • Underskrevet samtykkeerklæring til patientoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af angioødem af anden tilblivelse: f.eks. arvelig angioødem, C1-hæmmer mangel, allergisk ødem, anafylaksi, insektbid, traumer, byld, lokal betændelse, lokal tumor, postoperativt eller postradiogent ødem, spytkirtellidelser
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med samtidig hudkløe (akut nældefeber)
  • Patienter med angioødem i anamnesen, før de tager ACEi
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller medicin med en lignende kemisk struktur.
  • Graviditet og/eller amning
  • Psykisk retardering af patienten med begrænsning af generel dømmekraft og bevidsthed
  • Anamnese med stofmisbrug (herunder alkohol og alkoholiske leversygdomme)
  • Potentielt upålidelige patienter
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Cortison, Clemastin + BERINERT
Medicin: Berinert
Medicin: Clemastin
Medicin: Cortisonacetat
Placebo komparator: Gruppe 2
Cortinson, Clemastin + NaCl
Medicin: NaCl
Medicin: Clemastin
Medicin: Cortisonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for opløsning
Tidsramme: 07/2013 til 12/2014
Berinert forkorter tiden til fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på akut ACE-induceret angioødem i de øvre luftveje sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til standardbehandling.
07/2013 til 12/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BER-1272-0058-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner