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Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, de fase III de Berinert para el tratamiento del angioedema inducido por ACE

20 de octubre de 2020 actualizado por: Technical University of Munich

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, de fase III de Berinert para el tratamiento del angioedema inducido por ACE.

Este estudio debería mostrar que Berinert acorta el tiempo hasta la resolución completa de los signos y síntomas del angioedema agudo de las vías respiratorias superiores inducido por la ACE en comparación con el placebo cuando se administra además del tratamiento estándar. Este estudio también debe comparar el tiempo hasta el inicio del alivio definido por una reducción de al menos un punto en la escala de gravedad del angioedema inducido por ACE con Berinert versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes con angioedema inducido por ECA (grado II-III) con obstrucción inminente de la vía aérea ingresados ​​en un servicio de Urgencias
  • El paciente está siendo tratado con ACEi
  • El paciente debe tener un ataque de angioedema agudo causado por ACEi
  • El tratamiento debe administrarse dentro de las 10 horas posteriores al inicio del angioedema.
  • Pacientes con angioedema de cabeza y/o cuello (cara, labios, mejillas, lengua, paladar blando/úvula, faringe y laringe)
  • Participantes masculinos y femeninos que no pueden tener hijos o que usan un método anticonceptivo que está médicamente aprobado por la autoridad sanitaria del país respectivo.
  • Formulario de consentimiento de información del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de angioedema de otra génesis: p. angioedema hereditario, deficiencia del inhibidor de C1, edema alérgico, anafilaxia, picadura de insecto, traumatismo, absceso, inflamación local, tumor local, edema posoperatorio o posradiogénico, trastornos de las glándulas salivales
  • Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días
  • Pacientes con picor simultáneo de la piel (urticaria aguda)
  • Pacientes con antecedentes de angioedema antes de tomar ACEi
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o medicamento con una estructura química similar.
  • Embarazo y/o lactancia
  • Retraso mental del paciente con restricción del juicio general y de la conciencia
  • Antecedentes de abuso de drogas (incluyendo alcohol y trastornos hepáticos alcohólicos)
  • Pacientes potencialmente poco confiables
  • Pacientes que no son aptos para el estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Cortisona, Clemastina + BENERERT
Droga: Berinert
Droga: Clemastina
Droga: Acetato de cortisona
Comparador de placebos: Grupo 2
Cortinsona, Clemastina + NaCl
Droga: NaCl
Droga: Clemastina
Droga: Acetato de cortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 07/2013 hasta 12/2014
Berinert acorta el tiempo hasta la resolución completa de los signos y síntomas del angioedema agudo de las vías respiratorias superiores inducido por ECA en comparación con el placebo cuando se administra además del tratamiento estándar.
07/2013 hasta 12/2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BER-1272-0058-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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