Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, to armer, multisenter, fase III-studie av Berinert for behandling av ACE-indusert angioødem

20. oktober 2020 oppdatert av: Technical University of Munich

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, to-arms, multisenter, fase III-studie av Berinert for behandling av ACE-indusert angioødem.

Denne studien skulle vise at Berinert forkorter tiden til fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på akutt ACE-indusert angioødem i øvre luftveier sammenlignet med placebo når det gis i tillegg til standardbehandling. Denne studien bør også sammenligne tiden før lindring begynner som definert ved en minst ett poengs reduksjon på alvorlighetsskalaen for ACE-indusert angioødem med Berinert versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien og evne til å oppfylle alle studiekrav
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >=18 år
  • Pasienter med ACE-indusert angioødem (grad II-III) med overhengende luftveisobstruksjon innlagt på en legevakt
  • Pasienten behandles med ACEi
  • Pasienten må ha akutt angioødemanfall forårsaket av ACEi
  • Behandling bør gis innen 10 timer etter utbruddet av angioødem
  • Pasienter med angioødem i hode og/eller nakke (ansikt, lepper, kinn, tunge, myk gane/drøvula, svelg og strupehode)
  • Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i stand til å føde barn eller som bruker en prevensjonsmetode som er medisinsk godkjent av helsemyndighetene i det respektive landet
  • Signert samtykkeskjema for pasientopplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av angioødem av annen opprinnelse: f.eks. arvelig angioødem, C1-hemmer mangel, allergisk ødem, anafylaksi, insektbitt, traumer, abscess, lokal betennelse, lokal svulst, postoperativt eller postradiogent ødem, spyttkjertelforstyrrelser
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene
  • Pasienter med samtidig kløe i huden (akutt urticaria)
  • Pasienter med angioødem i anamnesen før de tar ACEi
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller medisinen med lignende kjemisk struktur.
  • Graviditet og/eller amming
  • Psykisk utviklingshemming av pasienten med begrensning av generell dømmekraft og bevissthet
  • Historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol og alkoholiske leversykdommer)
  • Potensielt upålitelige pasienter
  • Pasienter som ikke er egnet for studien etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Kortison, Clemastin + BERINERT
Legemiddel: Berinert
Legemiddel: Clemastin
Legemiddel: Kortisonacetat
Placebo komparator: Gruppe 2
Cortinson, Clemastin + NaCl
Legemiddel: NaCl
Legemiddel: Clemastin
Legemiddel: Kortisonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for oppløsning
Tidsramme: 07/2013 til 12/2014
Berinert forkorter tiden til fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på akutt ACE-indusert angioødem i de øvre luftveiene sammenlignet med placebo når det gis i tillegg til standardbehandling.
07/2013 til 12/2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BER-1272-0058-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere