Randomiserad, dubbelblind, tvåarmar, multicenter, fas III-studie av Berinert för behandling av ACE-inducerat angioödem

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke att delta i studien och förmåga att uppfylla alla studiekrav
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=18 år
• Patienter med ACE-inducerat angioödem (grad II-III) med överhängande luftvägsobstruktion inlagda på en akutmottagning
• Patienten behandlas med ACEi
• Patienten måste ha akut angioödem attack orsakad av ACEi
• Behandlingen ska ges inom 10 timmar efter angioödemets början
• Patienter med angioödem i huvudet och/eller halsen (ansikte, läppar, kinder, tunga, mjuk gom/vulla, svalg och struphuvud)
• Manliga deltagare och kvinnliga deltagare som inte är kapabla att föda barn eller som använder en preventivmetod som är medicinskt godkänd av hälsomyndigheten i respektive land
• Undertecknat samtyckesformulär för patientinformation

Exklusions kriterier:

• Diagnos av angioödem av annan genes: t.ex. ärftligt angioödem, C1-hämmare brist, allergiskt ödem, anafylaxi, insektsbett, trauma, abscess, lokal inflammation, lokal tumör, postoperativt eller postradiogent ödem, spottkörtelstörningar
• Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
• Patienter med samtidig hudklåda (akut urtikaria)
• Patienter med angioödem i anamnesen innan de tar ACEi
• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller medicin med liknande kemisk struktur.
• Graviditet och/eller amning
• Psykisk utvecklingsstörning hos patienten med begränsning av allmänt omdöme och medvetenhet
• Historik av drogmissbruk (inklusive alkohol och alkoholhaltiga leversjukdomar)
• Potentiellt opålitliga patienter
• Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för studien