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Randomizado, duplo-cego, dois braços, multicêntrico, estudo de fase III de Berinert para tratamento de angioedema induzido por ECA

20 de outubro de 2020 atualizado por: Technical University of Munich

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, de Fase III de Berinert para tratamento de angioedema induzido por ECA.

Este estudo deve mostrar que o Berinert encurta o tempo para a resolução completa dos sinais e sintomas do angioedema agudo induzido pela ECA do trato respiratório superior em comparação com o placebo quando administrado em associação com o tratamento padrão. Este estudo também deve comparar o tempo até o início do alívio conforme definido por uma redução de pelo menos um ponto na escala de gravidade do angioedema induzido por ECA com Berinert versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos
  • Pacientes com angioedema induzido por ECA (grau II-III) com obstrução iminente das vias aéreas admitidos em um departamento de emergência
  • O paciente está sendo tratado com ACEi
  • O paciente deve ter um ataque agudo de angioedema causado por IECA
  • O tratamento deve ser administrado dentro de 10 horas após o início do angioedema
  • Pacientes com angioedema de cabeça e/ou pescoço (face, lábios, bochechas, língua, palato mole/úvula, faringe e laringe)
  • Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino que não são capazes de gerar filhos ou que usam um método contraceptivo medicamente aprovado pela autoridade de saúde do respectivo país
  • Formulário de consentimento de informações do paciente assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de angioedema de outra gênese: por ex. angioedema hereditário, deficiência de inibidor de C1, edema alérgico, anafilaxia, picada de inseto, trauma, abscesso, inflamação local, tumor local, edema pós-operatório ou pós-radiogênico, distúrbios das glândulas salivares
  • Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Pacientes com coceira simultânea na pele (urticária aguda)
  • Pacientes com história de angioedema antes de tomar IECA
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos com estrutura química semelhante.
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Retardo mental do paciente com restrição de julgamento geral e consciência
  • Histórico de abuso de drogas (incluindo álcool e distúrbios hepáticos alcoólicos)
  • Pacientes potencialmente não confiáveis
  • Pacientes que não são adequados para o estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Cortisona, Clemastina + BERINERT
Medicamento: Berinert
Medicamento: Clemastina
Medicamento: Acetato de cortisona
Comparador de Placebo: Grupo 2
Cortinsona, Clemastina + NaCl
Medicamento: NaCl
Medicamento: Clemastina
Medicamento: Acetato de cortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resolução
Prazo: 07/2013 até 12/2014
Berinert encurta o tempo para a resolução completa dos sinais e sintomas do angioedema agudo do trato respiratório superior induzido pela ECA em comparação com o placebo quando administrado em associação com o tratamento padrão.
07/2013 até 12/2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BER-1272-0058-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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