Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter, fase III-studie van Berinert voor de behandeling van door ACE geïnduceerd angio-oedeem

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter, fase III-studie van Berinert voor de behandeling van door ACE geïnduceerd angio-oedeem.

Deze studie zou moeten aantonen dat Berinert de tijd tot volledige verdwijning van tekenen en symptomen van acuut ACE-geïnduceerd angio-oedeem van de bovenste luchtwegen verkort in vergelijking met placebo wanneer het bovenop de standaardbehandeling wordt gegeven. Deze studie zou ook de tijd tot aanvang van verlichting moeten vergelijken, zoals gedefinieerd door een vermindering van ten minste één punt op de ernstschaal van ACE-geïnduceerd angio-oedeem, met Berinert versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en het vermogen om aan alle studievereisten te voldoen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar
  • Patiënten met ACE-geïnduceerd angio-oedeem (graad II-III) met dreigende luchtwegobstructie opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp
  • Patiënt wordt behandeld met ACEi
  • De patiënt moet een acute angio-oedeemaanval hebben veroorzaakt door ACEi
  • De behandeling moet binnen 10 uur na het ontstaan ​​van het angio-oedeem worden toegediend
  • Patiënten met angio-oedeem van het hoofd en/of de nek (gezicht, lippen, wangen, tong, zacht gehemelte/huig, keelholte en strottenhoofd)
  • Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen of die een anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit van het betreffende land
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor patiënteninformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van angio-oedeem van andere oorsprong: b.v. erfelijk angio-oedeem, C1-remmerdeficiëntie, allergisch oedeem, anafylaxie, insectenbeet, trauma, abces, lokale ontsteking, lokale tumor, postoperatief of postradiogeen oedeem, speekselklieraandoeningen
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met gelijktijdige jeukende huid (acute urticaria)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem voordat ze ACEi gebruikten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Geestelijke retardatie van de patiënt met beperking van algemeen beoordelingsvermogen en bewustzijn
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol en alcoholische leveraandoeningen)
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Cortisone, Clemastin + BERINERT
Geneesmiddel: Berinert
Geneesmiddel: Clemastin
Geneesmiddel: Cortisone acetaat
Placebo-vergelijker: Groep 2
Cortinson, Clemastin + NaCl
Geneesmiddel: NaCl
Geneesmiddel: Clemastin
Geneesmiddel: Cortisone acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van resolutie
Tijdsspanne: 07/2013 tot 12/2014
Berinert verkort de tijd tot het volledig verdwijnen van tekenen en symptomen van acuut ACE-geïnduceerd angio-oedeem van de bovenste luchtwegen in vergelijking met placebo wanneer het bovenop de standaardbehandeling wordt gegeven.
07/2013 tot 12/2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BER-1272-0058-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren