Studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, di fase III su Berinert per il trattamento dell'angioedema indotto da ACE

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto a partecipare allo studio e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni
• Pazienti con angioedema indotto da ACE (grado II-III) con imminente ostruzione delle vie aeree ricoverati in Pronto Soccorso
• Il paziente è in trattamento con ACEi
• Il paziente deve avere un attacco acuto di angioedema causato da ACEi
• Il trattamento deve essere somministrato entro 10 ore dall'insorgenza dell'angioedema
• Pazienti con angioedema della testa e/o del collo (viso, labbra, guance, lingua, palato molle/ugola, faringe e laringe)
• Partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli o che utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria del rispettivo paese
• Modulo di consenso per le informazioni sul paziente firmato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di angioedema di altra genesi: ad es. angioedema ereditario, carenza di C1-inibitore, edema allergico, anafilassi, puntura di insetto, trauma, ascesso, infiammazione locale, tumore locale, edema post-operatorio o post-radiogeno, disturbi delle ghiandole salivari
• Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Pazienti con prurito simultaneo della pelle (orticaria acuta)
• Pazienti con una storia di angioedema prima di assumere ACEi
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o medicinali con una struttura chimica simile.
• Gravidanza e/o allattamento
• Ritardo mentale del paziente con restrizione del giudizio generale e della consapevolezza
• Storia di abuso di droghe (inclusi alcol e disturbi epatici alcolici)
• Pazienti potenzialmente inaffidabili
• Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei allo studio