ヒト卵母細胞の体外成熟 (IVM) (IVM)
2020年11月12日 更新者：Northwell Health
私たちは、体外成熟（IVM）と組み合わせた自然周期IVFまたは低用量ゴナドトロピン注射の組み合わせ（自然IVF / IVM）が、外因性ゴナドトロピンに耐えられない、または卵巣のリスクがある不妊患者の選択された集団にとって実行可能な選択肢であると仮定しています.過刺激症候群。
調査の概要
詳細な説明
自然体外受精/IVM は、特に特定のグループの不妊女性にとって、従来の制御された卵巣過剰刺激 (COH)/体外受精治療に代わる魅力的な治療法となる可能性があります。
Natural IVF/IVM には、IVF の従来の COH プロトコルに比べて、次のようないくつかの利点があります。
- ゴナドトロピン卵巣刺激の必要性の排除
- OHSS発症リスクの排除
- 治療の簡素化、頻繁な血液検査や超音波モニタリングの必要性を排除
- 治療費の削減
- 体重増加、膨満感、乳房の圧痛、吐き気、気分のむらなど、ゴナドトロピンの潜在的な副作用を回避する
- 素因のある集団における卵巣刺激の複数のサイクルに関連する可能性のある悪性腫瘍の潜在的なリスクについての懸念を排除します。
このパイロット研究は、自然体外受精/体外受精の臨床効果を評価するために実施されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 各被験者は女性でなければなりません。
- 各被験者には、COH および IVF または ICSI の適応が必要です。
- 各被験者は、試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
- -各被験者は、インフォームドコンセントに署名する時点で42歳以下でなければなりません。
- -各被験者は、正常な子宮頸部塗抹検査の結果（異型または異常な細胞がない、または異型の扁平上皮細胞または腺細胞の場合、悪性の兆候がない;パパニコロー[PAP] IまたはIIに対応する）が12か月以内に取得されている必要がありますインフォームドコンセントに署名する前に利用可能でなければなりません。
除外基準:
- -早発卵巣不全の対象。
- -高プロラクチン血症や甲状腺機能障害などの内分泌異常のある被験者。
- -子宮の奇形または欠如のある被験者。
- -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の検査で陽性でした（地元の検査機関による; ICFに署名する前の1年以内に得られた結果は有効と見なされます）。
- -hCG、エストロゲン、プロゲステロンに対する禁忌またはアレルギー/過敏症のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVM
この研究に登録されたすべての患者は、取得されたすべての未成熟卵母細胞に対して行われる体外成熟（IVM）を伴う自然周期IVFを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：1ヶ月
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成功した妊娠の確立
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1ヶ月
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移植
時間枠：1ヶ月
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交換された胚ごとの胎児の心臓
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1ヶ月
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出生率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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受精率
時間枠：1日
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1日
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多胎妊娠率と流産率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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新生児転帰
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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内分泌パラメータ (FSH、LH、エストラジオール [E2]、プロゲステロン [P]、抗ミュラー管ホルモン [AMH])
時間枠：2週間
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2週間
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治療中の超音波検査で記録された卵胞の数とサイズの分布 (11 mm 以上、15 mm 以上、17 mm 以上)
時間枠：2週間
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2週間
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採取した卵母細胞の数と質
時間枠：1日
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1日
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卵成熟率
時間枠：1週間
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1週間
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受精卵数
時間枠：2日
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2日
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発生した胚の数と質
時間枠：1週間
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1週間
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子宮内膜の厚さ
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avner Hershlag, MD、NSLIJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。