Созревание in vitro (IVM) ооцитов человека (IVM)
12 ноября 2020 г. обновлено: Northwell Health
Мы предполагаем, что комбинация ЭКО в естественном цикле или инъекций низких доз гонадотропина в сочетании с созреванием in vitro (IVM) (естественное ЭКО/IVM) является жизнеспособным вариантом для выбранной популяции пациентов с бесплодием, которые не переносят экзогенные гонадотропины или имеют риск заболевания яичников. синдром гиперстимуляции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Естественное ЭКО/ИВМ может быть привлекательной альтернативой традиционной контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)/ЭКО для женщин с бесплодием, в частности, для избранной группы.
Естественное ЭКО/ИВМ предлагает несколько преимуществ по сравнению с обычными протоколами КОГ для ЭКО, в том числе:
- Устранение потребности в гонадотропной стимуляции яичников
- Устранение риска развития СГЯ
- Упрощение лечения, избавление от необходимости частых анализов крови и УЗИ-контроля
- Снижение стоимости лечения
- Избегайте потенциальных побочных эффектов гонадотропинов, включая увеличение веса, вздутие живота, болезненность молочных желез, тошноту, перепады настроения.
- Устраняет опасения по поводу потенциального риска злокачественных новообразований, которые могут быть связаны с многократными циклами стимуляции яичников у предрасположенной популяции.
Это пилотное исследование будет проведено для оценки клинической эффективности естественного ЭКО/ИВМ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Каждый субъект должен быть женского пола.
- Каждый субъект должен иметь показания для КГН и ЭКО или ИКСИ.
- Каждый субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
- Возраст каждого субъекта должен быть ≤42 лет на момент подписания информированного согласия.
- Каждый субъект должен иметь нормальный результат цервикального мазка (без атипичных или аномальных клеток или, в случае атипичных плоскоклеточных или железистых клеток, без признаков злокачественного новообразования; соответствующий Папаниколау [PAP] I или II), полученный в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия. должен быть доступен.
Критерий исключения:
- Субъект с преждевременной недостаточностью яичников.
- Субъект с эндокринными нарушениями, такими как гиперпролактинемия или дисфункция щитовидной железы.
- Субъект с пороком развития или отсутствием матки.
- Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В (в местной лаборатории; результаты, полученные в течение 1 года до подписания МКФ, считаются действительными).
- Субъект с противопоказанием или аллергией/гиперчувствительностью к ХГЧ, эстрогену и прогестерону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВМ
Все пациенты, зарегистрированные в этом исследовании, будут подвергнуты ЭКО в естественном цикле с созреванием in vitro (IVM) на всех незрелых извлеченных ооцитах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Установление благополучной беременности
|
1 месяц
|
|
Имплантация
Временное ограничение: 1 месяц
|
сердец плода на замененный эмбрион
|
1 месяц
|
|
коэффициенты рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота многоплодной беременности и выкидышей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Эндокринные параметры (ФСГ, ЛГ, эстрадиол [Е2], прогестерон [Р], антимюллеровский гормон [АМГ])
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество и распределение фолликулов по размерам (≥11 мм, ≥15 мм и ≥17 мм), подтвержденное ультразвуковым исследованием во время лечения.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество и качество полученных ооцитов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Скорость созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Количество и качество полученных эмбрионов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-364A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .