人类卵母细胞的体外成熟 (IVM) (IVM)
2020年11月12日 更新者：Northwell Health
我们假设自然周期 IVF 或低剂量促性腺激素注射与体外成熟 (IVM)（自然 IVF/IVM）相结合对于不能耐受外源性促性腺激素或有卵巢癌风险的选定不孕症患者群体是一种可行的选择过度刺激综合征。
研究概览
详细说明
自然 IVF/IVM 可能是一种有吸引力的治疗方法，可以替代传统的控制性超促排卵 (COH)/IVF 治疗，特别是对于特定群体的不孕女性。
与传统的 COH IVF 方案相比，天然 IVF/IVM 具有多项优势，包括：
- 消除对促性腺激素卵巢刺激的需要
- 消除发生 OHSS 的风险
- 简化治疗，无需频繁验血和超声监测
- 降低治疗成本
- 避免促性腺激素的潜在副作用，包括体重增加、腹胀、乳房胀痛、恶心、情绪波动
- 消除了对易感人群中可能与多周期卵巢刺激相关的恶性肿瘤潜在风险的担忧。
将进行这项试点研究以评估自然 IVF/IVM 的临床疗效
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 每个主题必须是女性。
- 每个受试者都必须有 COH 和 IVF 或 ICSI 的适应症。
- 每个受试者必须愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时，每位受试者的年龄必须≤42 岁。
- 每个受试者必须在签署知情同意书前 12 个月内获得正常的宫颈涂片结果（没有非典型或异常细胞，或者在非典型鳞状细胞或腺细胞的情况下，没有恶性肿瘤的迹象；对应于 Papanicolaou [PAP] I 或 II）必须可用。
排除标准：
- 卵巢早衰的受试者。
- 患有高催乳素血症或甲状腺功能障碍等内分泌异常的受试者。
- 对象有畸形或没有子宫。
- 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎呈阳性（通过当地实验室；在签署 ICF 之前 1 年内获得的结果被认为是有效的）。
- 受试者对 hCG、雌激素和黄体酮有禁忌症或过敏/超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IVM
本研究中注册的所有患者都将接受自然周期 IVF，并对所有未成熟的回收卵母细胞进行体外成熟 (IVM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕
大体时间：1个月
|
成功怀孕的建立
|
1个月
|
|
植入
大体时间：1个月
|
每个胚胎更换的胎心数
|
1个月
|
|
活产率
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受精率
大体时间：1天
|
1天
|
|
多胎妊娠和流产率
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
新生儿结局
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
内分泌参数（FSH、LH、雌二醇 [E2]、孕激素 [P]、抗苗勒管激素 [AMH]）
大体时间：2周
|
2周
|
|
治疗期间超声检查记录的卵泡数量和大小分布（≥11 毫米、≥15 毫米和≥17 毫米）
大体时间：2周
|
2周
|
|
回收卵母细胞的数量和质量
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞成熟率
大体时间：1周
|
1周
|
|
受精卵数
大体时间：2天
|
2天
|
|
产生的胚胎数量和质量
大体时间：1周
|
1周
|
|
子宫内膜厚度
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avner Hershlag, MD、NSLIJ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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