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In-vitro-Reifung (IVM) menschlicher Eizellen (IVM)

12. November 2020 aktualisiert von: Northwell Health
Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus IVF im natürlichen Zyklus oder niedrig dosierter Gonadotropin-Injektion in Kombination mit In-vitro-Maturation (IVM) (natürliche IVF/IVM) eine praktikable Option für eine ausgewählte Population von Unfruchtbarkeitspatienten ist, die exogene Gonadotropine nicht vertragen oder ein Risiko für Eierstöcke haben Hyperstimulationssyndrom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natürliche IVF/IVM kann eine attraktive Behandlungsalternative zur konventionellen kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH)/IVF-Behandlung für unfruchtbare Frauen sein, insbesondere für eine ausgewählte Gruppe.

Natürliche IVF/IVM bietet mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen COH-Protokollen für IVF, einschließlich:

  1. Eliminierung der Notwendigkeit einer Gonadotropin-Eierstockstimulation
  2. Eliminierung des Risikos der Entwicklung von OHSS
  3. Vereinfachung der Behandlung, da häufige Blutuntersuchungen und Ultraschallüberwachung entfallen
  4. Reduzierte Behandlungskosten
  5. Vermeidung möglicher Nebenwirkungen von Gonadotropinen, einschließlich Gewichtszunahme, Blähungen, Brustspannen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen
  6. Eliminiert Bedenken hinsichtlich des potenziellen Malignitätsrisikos, das mit mehreren Zyklen der ovariellen Stimulation in einer prädisponierten Population verbunden sein kann.

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von natürlicher IVF/IVM zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Center for Human Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt muss weiblich sein.
  2. Jeder Proband muss eine Indikation für COH und IVF oder ICSI haben.
  3. Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  4. Jeder Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≤ 42 Jahre alt sein.
  5. Jeder Proband muss ein normales Zervixabstrichergebnis haben (keine atypischen oder abnormalen Zellen oder im Falle von atypischen Plattenepithel- oder Drüsenzellen keine Anzeichen von Malignität; entsprechend Papanicolaou [PAP] I oder II), das innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten wurde muss vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
  2. Subjekt mit endokrinen Anomalien wie Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung.
  3. Subjekt mit Missbildung oder fehlendem Uterus.
  4. Der Proband wurde positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B getestet (vom örtlichen Labor; Ergebnisse, die innerhalb von 1 Jahr vor der Unterzeichnung des ICF erzielt wurden, gelten als gültig).
  5. Subjekt mit Kontraindikation oder Allergie/Überempfindlichkeit gegen hCG, Östrogen und Progesteron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVM
Alle in dieser Studie registrierten Patientinnen werden sich einer IVF im natürlichen Zyklus mit In-Vitro-Maturation (IVM) unterziehen, die an allen unreifen entnommenen Eizellen durchgeführt wird.
Biologisch: In-vitro-Reifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat
Etablierung einer erfolgreichen Schwangerschaft
1 Monat
Implantation
Zeitfenster: 1 Monat
fötale Herzen pro Embryo ersetzt
1 Monat
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mehrlingsschwangerschafts- und Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Endokrine Parameter (FSH, LH, Östradiol [E2], Progesteron [P], Anti-Müller-Hormon [AMH])
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl und Größenverteilung der Follikel (≥11 mm, ≥15 mm und ≥17 mm), dokumentiert durch Ultraschall während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl und Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Oozytenreifungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Anzahl und Qualität der erzeugten Embryonen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-364A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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