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인간 난모세포의 체외 성숙(IVM) (IVM)

2020년 11월 12일 업데이트: Northwell Health
우리는 체외 성숙(IVM)(자연 IVF/IVM)과 결합된 자연 주기 IVF 또는 저용량 성선 자극 호르몬 주사의 조합이 외인성 성선 자극 호르몬을 견딜 수 없거나 난소의 위험이 있는 선택된 불임 환자 집단에 실행 가능한 옵션이라고 가정합니다. 과잉 자극 증후군.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자연 IVF/IVM은 특히 선택된 그룹의 불임 여성을 위한 기존 제어 난소과자극(COH)/IVF 치료에 대한 매력적인 치료 대안일 수 있습니다.

자연 IVF/IVM은 기존의 IVF용 COH 프로토콜에 비해 다음과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다.

  1. 성선 자극 호르몬 난소 자극의 필요성 제거
  2. OHSS 발생 위험 제거
  3. 잦은 혈액검사와 초음파 모니터링이 필요 없는 치료의 단순화
  4. 치료비 절감
  5. 체중 증가, 팽만감, 유방 압통, 메스꺼움, 기분 변화를 포함한 성선 자극 호르몬의 잠재적인 부작용 방지
  6. 소인이 있는 집단에서 여러 주기의 난소 자극과 관련될 수 있는 악성 종양의 잠재적 위험에 대한 우려를 제거합니다.

이 파일럿 연구는 자연 IVF/IVM의 임상 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Center for Human Reproduction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 각 대상은 여성이어야 합니다.
  2. 각 과목에는 COH 및 IVF 또는 ICSI에 대한 적응증이 있어야 합니다.
  3. 각 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 42세 이하이어야 합니다.
  5. 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 얻은 정상적인 자궁경부 도말 검사 결과(비정형 또는 비정상 세포가 없거나 비정형 편평 세포 또는 선상 세포의 경우 악성 징후가 없음; Papanicolaou [PAP] I 또는 II에 해당)가 있어야 합니다. 사용할 수 있어야합니다.

제외 기준:

  1. 조기 난소 부전이 있는 피험자.
  2. 고프로락틴혈증 또는 갑상선 기능 장애와 같은 내분비 이상을 가진 피험자.
  3. 기형 또는 자궁이 없는 개체.
  4. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염에 대해 양성 반응을 보였습니다(현지 실험실에 의해; ICF 서명 전 1년 이내에 얻은 결과는 유효한 것으로 간주됨).
  5. 금기 또는 hCG, 에스트로겐 및 프로게스테론에 대한 알레르기/과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVM
이 연구에 등록된 모든 환자는 모든 미성숙 난모세포에서 수행되는 체외 성숙(IVM)과 함께 자연 주기 IVF를 받게 됩니다.
생물학적: 체외 성숙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 1 개월
성공적인 임신의 확립
1 개월
심기
기간: 1 개월
교체된 배아당 태아 심장
1 개월
출생률
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정률
기간: 1 일
1 일
다태 임신 및 유산 비율
기간: 9개월
9개월
신생아 결과
기간: 9개월
9개월
내분비 매개변수(FSH, LH, 에스트라디올[E2], 프로게스테론[P], 항뮬러관 호르몬[AMH])
기간: 이주
이주
치료 중 초음파 촬영으로 기록된 난포의 수 및 크기 분포(≥11mm, ≥15mm 및 ≥17mm)
기간: 이주
이주
채취한 난모세포의 수와 질
기간: 1 일
1 일
난자 성숙 속도
기간: 일주
일주
수정된 난모세포의 수
기간: 2일
2일
생성된 배아의 수와 품질
기간: 일주
일주
자궁내막 두께
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-364A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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