Maduración in vitro (IVM) de ovocitos humanos (IVM)
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Northwell Health
Nuestra hipótesis es que la combinación de FIV de ciclo natural o inyección de gonadotropina en dosis baja combinada con maduración in vitro (IVM) (FIV/IVM natural) es una opción viable para una población seleccionada de pacientes con infertilidad que no pueden tolerar las gonadotropinas exógenas o tienen riesgo síndrome de hiperestimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FIV/IVM natural puede ser una alternativa de tratamiento atractiva al tratamiento convencional de hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/FIV para mujeres infértiles, en particular para un grupo selecto.
Natural IVF/IVM ofrece varias ventajas sobre los protocolos COH convencionales para IVF, que incluyen:
- Eliminación de la necesidad de estimulación ovárica con gonadotropinas
- Eliminación del riesgo de desarrollar SHO
- Simplificación del tratamiento, eliminando la necesidad de análisis de sangre frecuentes y monitoreo de ultrasonido
- Reducción del costo del tratamiento
- Evitar los posibles efectos secundarios de las gonadotropinas, incluido el aumento de peso, la hinchazón, la sensibilidad en los senos, las náuseas y los cambios de humor
- Elimina las preocupaciones sobre el riesgo potencial de malignidad que puede estar asociado con múltiples ciclos de estimulación ovárica en una población predispuesta.
Este estudio piloto se llevará a cabo para evaluar la eficacia clínica de la FIV/IVM natural
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto debe ser mujer.
- Cada sujeto debe tener una indicación para COH y FIV o ICSI.
- Cada sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Cada sujeto debe tener ≤42 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cada sujeto debe tener un resultado de frotis cervical normal (sin células atípicas o anormales, o en caso de células escamosas o glandulares atípicas, sin signos de malignidad; correspondiente a Papanicolaou [PAP] I o II) obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado. debe estar disponible.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con insuficiencia ovárica prematura.
- Sujeto con anomalías endocrinas como hiperprolactinemia o disfunción tiroidea.
- Sujeto con malformación o ausencia de útero.
- El sujeto dio positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (por laboratorio local; los resultados obtenidos dentro de 1 año antes de firmar ICF se consideran válidos).
- Sujetas con contraindicación o alergia/hipersensibilidad a hCG, estrógenos y progesterona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIV
Todas las pacientes registradas en este estudio se someterán a FIV en ciclo natural con maduración in vitro (IVM) realizada en todos los ovocitos inmaduros recuperados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El embarazo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Establecimiento de un embarazo exitoso.
|
1 mes
|
|
Implantación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
corazones fetales por embrión reemplazado
|
1 mes
|
|
tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tasas de embarazo múltiple y aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Parámetros endocrinos (FSH, LH, estradiol [E2], progesterona [P], hormona antimülleriana [AMH])
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número y distribución del tamaño de los folículos (≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm) según lo documentado por ultrasonografía durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número y calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tasa de maduración de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Número y calidad de los embriones generados
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-364A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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