Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro rijping (IVM) van menselijke eicellen (IVM)

12 november 2020 bijgewerkt door: Northwell Health
We veronderstellen dat de combinatie van natuurlijke cyclus IVF of lage dosis gonadotrofine-injectie gecombineerd met in vitro rijping (IVM) (natuurlijke IVF/IVM) een haalbare optie is voor een geselecteerde populatie van onvruchtbaarheidspatiënten die geen exogene gonadotropines kunnen verdragen of die het risico lopen op eierstokkanker. hyperstimulatie syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natuurlijke IVF/IVM kan een aantrekkelijk behandelingsalternatief zijn voor conventionele gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/IVF-behandeling voor met name onvruchtbare vrouwen voor een selecte groep.

Natuurlijke IVF/IVM biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele COH-protocollen voor IVF, waaronder:

  1. Eliminatie van de behoefte aan gonadotropine ovariële stimulatie
  2. Eliminatie van het risico op het ontwikkelen van OHSS
  3. Vereenvoudiging van de behandeling, waardoor frequente bloedtesten en echografie overbodig worden
  4. Lagere behandelingskosten
  5. Het vermijden van mogelijke bijwerkingen van gonadotropines, waaronder gewichtstoename, opgeblazen gevoel, gevoelige borsten, misselijkheid, stemmingswisselingen
  6. Elimineert zorgen over het potentiële risico op maligniteit dat kan worden geassocieerd met meerdere cycli van ovariële stimulatie in een gepredisponeerde populatie.

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van natuurlijke IVF/IVM te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Center for Human Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk onderwerp moet vrouwelijk zijn.
  2. Elke proefpersoon moet een indicatie hebben voor COH en IVF of ICSI.
  3. Elke proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  4. Elke proefpersoon moet ≤42 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  5. Elke proefpersoon moet een normaal resultaat van het uitstrijkje van de baarmoederhals hebben (geen atypische of abnormale cellen, of in het geval van atypische plaveisel- of glandulaire cellen, geen tekenen van maligniteit; overeenkomend met Papanicolaou [PAP] I of II) verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met voortijdig ovarieel falen.
  2. Proefpersoon met endocriene afwijkingen zoals hyperprolactinemie of schildklierdisfunctie.
  3. Onderwerp met misvorming of afwezigheid van baarmoeder.
  4. Proefpersoon positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B (door plaatselijk laboratorium; resultaten verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van ICF worden als geldig beschouwd).
  5. Proefpersoon met contra-indicatie of allergie/overgevoeligheid voor hCG, oestrogeen en progesteron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVM
Alle patiënten die in dit onderzoek zijn geregistreerd, ondergaan een natuurlijke cyclus IVF met in vitro rijping (IVM) uitgevoerd op alle onrijpe verkregen eicellen.
Biologisch: In vitro rijping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
Oprichting van een succesvolle zwangerschap
1 maand
Implantatie
Tijdsspanne: 1 maand
foetale harten per teruggeplaatst embryo
1 maand
levende geboortecijfers
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Meerlingzwangerschappen en miskramen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Endocriene parameters (FSH, LH, estradiol [E2], progesteron [P], anti-Mulleriaans hormoon [AMH])
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal en grootteverdeling van follikels (≥11 mm, ≥15 mm en ≥17 mm) zoals gedocumenteerd door echografie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal en kwaliteit van de gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Eicel rijping tarief
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Aantal en kwaliteit van gegenereerde embryo's
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-364A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In vitro rijping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren