In vitro-modning (IVM) av menneskelige oocytter (IVM)
12. november 2020 oppdatert av: Northwell Health
Vi antar at kombinasjonen av naturlig syklus IVF eller lavdose gonadotropininjeksjon kombinert med In Vitro Maturation (IVM) (Natural IVF/IVM) er et levedyktig alternativ for en utvalgt populasjon av infertilitetspasienter som ikke kan tolerere eksogene gonadotropiner eller som har risiko for ovarie. hyperstimuleringssyndrom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naturlig IVF/IVM kan være et attraktivt behandlingsalternativ til konvensjonell kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/IVF-behandling for infertile kvinner, spesielt for en utvalgt gruppe.
Naturlig IVF/IVM gir flere fordeler i forhold til konvensjonelle COH-protokoller for IVF, inkludert:
- Eliminering av behovet for gonadotropin ovariestimulering
- Eliminering av risiko for utvikling av OHSS
- Forenkling av behandlingen, eliminerer behovet for hyppige blodprøver og ultralydovervåking
- Reduserte behandlingskostnader
- Unngå potensielle bivirkninger av gonadotropiner, inkludert vektøkning, oppblåsthet, ømhet i brystene, kvalme, humørsvingninger
- Eliminerer bekymringer om den potensielle risikoen for malignitet som kan være assosiert med flere sykluser av eggstokkstimulering i en disponert populasjon.
Denne pilotstudien vil bli utført for å vurdere den kliniske effekten av naturlig IVF/IVM
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert fag må være kvinne.
- Hvert emne må ha en indikasjon for COH og IVF eller ICSI.
- Hvert forsøksperson må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen.
- Hvert forsøksperson må være ≤42 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Hvert forsøksperson må ha et normalt cervical utstryk (ingen atypiske eller unormale celler, eller i tilfelle av atypiske plateepitelceller eller kjertelceller, ingen tegn på malignitet; tilsvarende Papanicolaou [PAP] I eller II) oppnådd innen 12 måneder før undertegning av informert samtykke må være tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Person med for tidlig ovariesvikt.
- Personer med endokrine abnormiteter som hyperprolaktinemi eller skjoldbruskdysfunksjon.
- Person med misdannelse eller fravær av livmor.
- Forsøksperson testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B (av lokalt laboratorium; resultater oppnådd innen 1 år før signering av ICF anses som gyldige).
- Person med kontraindikasjon eller allergi/overfølsomhet overfor hCG, østrogen og progesteron.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVM
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå naturlig syklus IVF med in vitro modning (IVM) utført på alle umodne utvunnede oocytter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: 1 måned
|
Etablering av en vellykket graviditet
|
1 måned
|
|
Implantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
fosterhjerter per embryo erstattet
|
1 måned
|
|
levende fødselsrater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall flergraviditeter og spontanabort
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Endokrine parametere (FSH, LH, østradiol [E2], progesteron [P], anti-Mullerian hormon [AMH])
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall og størrelsesfordeling av follikler (≥11 mm, ≥15 mm og ≥17 mm) som dokumentert ved ultralyd under behandling
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall og kvalitet av oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Antall og kvalitet på genererte embryoer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-364A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .