Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie in vitro (IVM) ludzkich oocytów (IVM)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Northwell Health
Stawiamy hipotezę, że połączenie zapłodnienia in vitro w naturalnym cyklu lub wstrzyknięcia małej dawki gonadotropin w połączeniu z dojrzewaniem in vitro (IVM) (naturalne zapłodnienie in vitro/IVM) jest realną opcją dla wybranej populacji pacjentek z niepłodnością, które nie tolerują egzogennych gonadotropin lub są zagrożone zaburzeniami czynności jajników zespół hiperstymulacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalne IVF/IVM może być atrakcyjną alternatywą leczenia dla konwencjonalnej kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/IVF dla niepłodnych kobiet, w szczególności dla wybranej grupy.

Naturalne IVF/IVM oferuje kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami COH dla IVF, w tym:

  1. Eliminacja konieczności stymulacji jajników gonadotropinami
  2. Eliminacja ryzyka rozwoju OHSS
  3. Uproszczenie leczenia, eliminacja konieczności częstych badań krwi i kontroli USG
  4. Obniżony koszt leczenia
  5. Unikanie potencjalnych skutków ubocznych gonadotropin, w tym przyrostu masy ciała, wzdęć, tkliwości piersi, nudności, wahań nastroju
  6. Eliminuje obawy dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego, które może być związane z wielokrotnymi cyklami stymulacji jajników w populacji predysponowanej.

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej naturalnego IVF/IVM

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Center for Human Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy przedmiot musi być kobietą.
  2. Każdy pacjent musi mieć wskazanie do COH i IVF lub ICSI.
  3. Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  4. Każdy uczestnik musi mieć ≤42 lata w momencie podpisania świadomej zgody.
  5. Każda pacjentka musi mieć prawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy (brak atypowych lub nieprawidłowych komórek lub w przypadku atypowych komórek płaskonabłonkowych lub gruczołowych brak oznak złośliwości; odpowiadający Papanicolaou [PAP] I lub II) uzyskany w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody musi być dostępny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z przedwczesną niewydolnością jajników.
  2. Pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy.
  3. Podmiot z wadą rozwojową lub brakiem macicy.
  4. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B (przez lokalne laboratorium; wyniki uzyskane w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF są uważane za ważne).
  5. Pacjent z przeciwwskazaniami lub alergią/nadwrażliwością na hCG, estrogen i progesteron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVM
Wszyscy pacjenci zarejestrowani w tym badaniu zostaną poddani naturalnemu cyklowi IVF z dojrzewaniem in vitro (IVM) przeprowadzonym na wszystkich niedojrzałych pobranych oocytach.
Biologiczny: Dojrzewanie in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Założenie pomyślnej ciąży
1 miesiąc
Implantacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
serc płodowych na zastąpiony zarodek
1 miesiąc
wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźniki ciąż mnogich i poronień
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Parametry endokrynologiczne (FSH, LH, estradiol [E2], progesteron [P], hormon anty-Mullerowski [AMH])
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba i rozkład wielkości pęcherzyków (≥11 mm, ≥15 mm i ≥17 mm) udokumentowane badaniem ultrasonograficznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba i jakość pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szybkość dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Liczba i jakość wytworzonych zarodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-364A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojrzewanie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj