Maturação in vitro (IVM) de oócitos humanos (IVM)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Northwell Health
Nossa hipótese é que a combinação de ciclo natural de fertilização in vitro ou injeção de gonadotrofina de baixa dose combinada com maturação in vitro (IVM) (Natural IVF/IVM) é uma opção viável para uma população selecionada de pacientes com infertilidade que não toleram gonadotrofinas exógenas ou estão em risco de doença ovariana síndrome de hiperestimulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FIV/IVM natural pode ser uma alternativa de tratamento atraente ao tratamento convencional de hiperestimulação ovariana controlada (COH)/FIV para mulheres inférteis, em particular para um grupo seleto.
Natural IVF/IVM oferece várias vantagens sobre os protocolos COH convencionais para fertilização in vitro, incluindo:
- Eliminação da necessidade de estimulação ovariana com gonadotropina
- Eliminação do risco de desenvolver OHSS
- Simplificação do tratamento, eliminando a necessidade de exames de sangue frequentes e monitoramento por ultrassom
- Custo de tratamento reduzido
- Evitar potenciais efeitos colaterais das gonadotrofinas, incluindo ganho de peso, inchaço, sensibilidade mamária, náusea, alterações de humor
- Elimina as preocupações sobre o risco potencial de malignidade que pode estar associado a múltiplos ciclos de estimulação ovariana em uma população predisposta.
Este estudo piloto será conduzido para avaliar a eficácia clínica da FIV/IVM natural
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada sujeito deve ser do sexo feminino.
- Cada sujeito deve ter uma indicação para COH e FIV ou ICSI.
- Cada sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Cada sujeito deve ter ≤42 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Cada indivíduo deve ter um resultado de esfregaço cervical normal (sem células atípicas ou anormais, ou no caso de células escamosas ou glandulares atípicas, sem sinais de malignidade; correspondente a Papanicolaou [PAP] I ou II) obtido dentro de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado deve estar disponível.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com falência ovariana prematura.
- Indivíduo com anormalidades endócrinas, como hiperprolactinemia ou disfunção da tireoide.
- Sujeito com malformação ou ausência de útero.
- Sujeito testado positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite B (por laboratório local; resultados obtidos dentro de 1 ano antes da assinatura do ICF são considerados válidos).
- Sujeito com contraindicação ou alergia/hipersensibilidade ao hCG, estrogênio e progesterona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IVM
Todas as pacientes registradas neste estudo serão submetidas a FIV de ciclo natural com maturação In Vitro (MIV) realizada em todos os oócitos imaturos recuperados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: 1 mês
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Estabelecimento de uma gravidez bem-sucedida
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1 mês
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Implantação
Prazo: 1 mês
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corações fetais por embrião substituído
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1 mês
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taxas de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Gravidez múltipla e taxas de aborto espontâneo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Resultados neonatais
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Parâmetros endócrinos (FSH, LH, estradiol [E2], progesterona [P], hormônio anti-Mulleriano [AMH])
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número e distribuição de tamanho de folículos (≥11 mm, ≥15 mm e ≥17 mm) conforme documentado por ultrassonografia durante o tratamento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número e qualidade dos oócitos recuperados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de maturação do oócito
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número de oócitos fertilizados
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Número e qualidade dos embriões gerados
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Espessura endometrial
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-364A
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