A humán petesejtek in vitro érése (IVM). (IVM)
2020. november 12. frissítette: Northwell Health
Feltételezzük, hogy a természetes ciklusú IVF vagy az alacsony dózisú gonadotropin injekció és az in vitro érlelés (IVM) (természetes IVF/IVM) kombinációja életképes megoldás a meddőségben szenvedő betegek azon populációjában, akik nem tolerálják az exogén gonadotropinokat, vagy akiknél fennáll a petefészek kialakulásának kockázata. hiperstimulációs szindróma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes IVF/IVM vonzó alternatíva lehet a hagyományos kontrollált petefészek hiperstimuláció (COH)/IVF kezelés helyett meddő nők számára, különösen egy kiválasztott csoport számára.
A természetes IVF/IVM számos előnnyel rendelkezik az IVF hagyományos COH protokolljaihoz képest, beleértve:
- A gonadotropin petefészek stimuláció szükségességének megszüntetése
- Az OHSS kialakulásának kockázatának kiküszöbölése
- A kezelés egyszerűsítése, a gyakori vérvizsgálatok és ultrahangos monitorozás szükségességének megszűnése
- Csökkentett kezelési költség
- A gonadotropinok lehetséges mellékhatásainak elkerülése, beleértve a súlygyarapodást, puffadást, mellérzékenységet, hányingert, hangulati ingadozásokat
- Megszünteti a rosszindulatú daganatok lehetséges kockázatával kapcsolatos aggodalmakat, amelyek több ciklusú petefészek-stimulációhoz társulhatnak hajlamos populációban.
Ezt a kísérleti vizsgálatot a természetes IVF/IVM klinikai hatékonyságának felmérésére végezzük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak nőnek kell lennie.
- Minden alanynak rendelkeznie kell a COH és IVF vagy ICSI indikációjával.
- Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- Minden alanynak legalább 42 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Minden alanynak normál méhnyakkenet-eredményt kell kapnia (nincs atipikus vagy kóros sejt, vagy atipikus laphám- vagy mirigysejtek esetén nincsenek rosszindulatú daganatra utaló jelek; megfelel a Papanicolaou [PAP] I. vagy II.-nek) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 12 hónapon belül. elérhetőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő alany.
- Endokrin rendellenességekkel, például hiperprolaktinémiával vagy pajzsmirigy-működési zavarral küzdő alany.
- Az alany fejlődési rendellenességben vagy méh hiányában.
- Az alany humán immunhiány vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re pozitív lett (helyi laboratóriumban; az ICF aláírása előtt 1 éven belül kapott eredmények érvényesek).
- A hCG-re, ösztrogénre és progeszteronra ellenjavallt vagy allergiás/túlérzékeny alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IVM
A vizsgálatban regisztrált összes beteg természetes ciklusú IVF-en megy keresztül, in vitro éréssel (IVM) minden éretlen, kinyert petesejteken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 1 hónap
|
Sikeres terhesség kialakulása
|
1 hónap
|
|
Beültetés
Időkeret: 1 hónap
|
magzati szívek embriónkénti cseréje
|
1 hónap
|
|
élveszületési arányok
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Többszörös terhesség és vetélés aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Endokrin paraméterek (FSH, LH, ösztradiol [E2], progeszteron [P], anti-Muller hormon [AMH])
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A tüszők száma és méret szerinti megoszlása (≥11 mm, ≥15 mm és ≥17 mm) a kezelés alatti ultrahangvizsgálattal dokumentálva
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A kinyert petesejtek száma és minősége
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A petesejtek érési sebessége
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
A keletkezett embriók száma és minősége
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-364A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .