Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro zrání (IVM) lidských oocytů (IVM)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Northwell Health
Předpokládáme, že kombinace přirozeného cyklu IVF nebo injekce gonadotropinu s nízkou dávkou v kombinaci s in vitro maturace (IVM) (přirozené IVF/IVM) je životaschopnou možností pro vybranou populaci pacientek s neplodností, které netolerují exogenní gonadotropiny nebo jsou ohroženy ovariálním hyperstimulační syndrom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozené IVF/IVM může být atraktivní léčebnou alternativou ke konvenční léčbě řízenou ovariální hyperstimulací (COH)/IVF pro neplodné ženy, zejména pro vybranou skupinu.

Přirozené IVF/IVM nabízí několik výhod oproti konvenčním protokolům COH pro IVF, včetně:

  1. Eliminace potřeby stimulace vaječníků gonadotropiny
  2. Eliminace rizika rozvoje OHSS
  3. Zjednodušení léčby, odstranění nutnosti častých krevních testů a ultrazvukového sledování
  4. Snížené náklady na léčbu
  5. Vyhýbání se potenciálním vedlejším účinkům gonadotropinů, včetně nárůstu hmotnosti, nadýmání, citlivosti prsou, nevolnosti, změn nálad
  6. Eliminuje obavy z potenciálního rizika malignity, které může být spojeno s více cykly ovariální stimulace u predisponované populace.

Tato pilotní studie bude provedena za účelem posouzení klinické účinnosti přirozeného IVF/IVM

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Center for Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý subjekt musí být žena.
  2. Každý subjekt musí mít indikaci pro COH a IVF nebo ICSI.
  3. Každý subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  4. Každému subjektu musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≤ 42 let.
  5. Každý subjekt musí mít normální výsledek stěru z děložního čípku (žádné atypické nebo abnormální buňky nebo v případě atypických dlaždicových nebo žlázových buněk žádné známky malignity; odpovídající Papanicolaou [PAP] I nebo II) získaný během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu musí být dostupný.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předčasným selháním vaječníků.
  2. Subjekt s endokrinními abnormalitami, jako je hyperprolaktinémie nebo dysfunkce štítné žlázy.
  3. Subjekt s malformací nebo absencí dělohy.
  4. Subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B (místní laboratoří; výsledky získané během 1 roku před podepsáním ICF jsou považovány za platné).
  5. Subjekt s kontraindikací nebo alergií/přecitlivělostí na hCG, estrogen a progesteron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVM
Všechny pacientky registrované v této studii podstoupí IVF přirozeného cyklu s in vitro zráním (IVM) provedeným na všech nezralých získaných oocytech.
Biologický: Zrání in vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
Zajištění úspěšného těhotenství
1 měsíc
Implantace
Časové okno: 1 měsíc
fetální srdce na nahrazené embryo
1 měsíc
živou porodnost
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
1 den
Počet vícečetných těhotenství a potratů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Neonatální výsledky
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Endokrinní parametry (FSH, LH, estradiol [E2], progesteron [P], antimullerovský hormon [AMH])
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet a distribuce velikosti folikulů (≥11 mm, ≥15 mm a ≥17 mm), jak je dokumentováno ultrasonografií během léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet a kvalita získaných oocytů
Časové okno: 1 den
1 den
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: 1 týden
1 týden
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 2 dny
2 dny
Počet a kvalita vytvořených embryí
Časové okno: 1 týden
1 týden
Tloušťka endometria
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-364A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Zrání in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit