In vitro-mognad (IVM) av mänskliga oocyter (IVM)
12 november 2020 uppdaterad av: Northwell Health
Vi antar att kombinationen av naturlig cykel IVF eller lågdos gonadotropininjektion kombinerat med In Vitro Maturation (IVM) (Natural IVF/IVM) är ett genomförbart alternativ för en utvald population av infertilitetspatienter som inte kan tolerera exogena gonadotropiner eller som löper risk att drabbas av äggstockar. hyperstimuleringssyndrom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naturlig IVF/IVM kan vara ett attraktivt behandlingsalternativ till konventionell kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)/IVF-behandling för infertila kvinnor, särskilt för en utvald grupp.
Naturlig IVF/IVM erbjuder flera fördelar jämfört med konventionella COH-protokoll för IVF inklusive:
- Eliminering av behovet av gonadotropin ovariestimulering
- Eliminering av risken för att utveckla OHSS
- Förenkling av behandlingen, eliminerar behovet av frekventa blodprover och ultraljudsövervakning
- Minskad kostnad för behandling
- Att undvika potentiella biverkningar av gonadotropiner, inklusive viktökning, uppblåsthet, ömhet i brösten, illamående, humörsvängningar
- Eliminerar oro för den potentiella risken för malignitet som kan vara associerad med flera cykler av äggstocksstimulering i en predisponerad population.
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att bedöma den kliniska effekten av naturlig IVF/IVM
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje ämne måste vara kvinna.
- Varje försöksperson måste ha en indikation för COH och IVF eller ICSI.
- Varje försöksperson måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
- Varje försöksperson måste vara ≤42 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Varje försöksperson måste ha ett normalt livmoderhalsutstryk (inga atypiska eller onormala celler, eller i händelse av atypiska skivepitelceller eller körtelceller, inga tecken på malignitet; motsvarande Papanicolaou [PAP] I eller II) erhållits inom 12 månader före undertecknandet av informerat samtycke måste finnas tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Person med för tidig ovariesvikt.
- Person med endokrina abnormiteter såsom hyperprolaktinemi eller sköldkörteldysfunktion.
- Person med missbildning eller frånvaro av livmoder.
- Försöksperson testades positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B (av lokalt laboratorium; resultat erhållna inom 1 år före signering av ICF anses giltiga).
- Person med kontraindikation eller allergi/överkänslighet mot hCG, östrogen och progesteron.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVM
Alla patienter som registrerats i denna studie kommer att genomgå naturlig cykel IVF med in vitro mognad (IVM) utförd på alla omogna hämtade oocyter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 1 månad
|
Upprättande av en framgångsrik graviditet
|
1 månad
|
|
Implantation
Tidsram: 1 månad
|
fosterhjärtan per embryo utbytt
|
1 månad
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Flerfaldig graviditet och missfall
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Endokrina parametrar (FSH, LH, östradiol [E2], progesteron [P], anti-Mullerian hormon [AMH])
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal och storleksfördelning av folliklar (≥11 mm, ≥15 mm och ≥17 mm) som dokumenterats med ultraljud under behandlingen
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal och kvalitet av oocyter som hämtats
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Oocytmognadshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Antal och kvalitet på genererade embryon
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-364A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .