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Maturazione in vitro (IVM) di ovociti umani (IVM)

12 novembre 2020 aggiornato da: Northwell Health
Ipotizziamo che la combinazione di IVF a ciclo naturale o iniezione di gonadotropina a basso dosaggio combinata con In Vitro Maturation (IVM) (Natural IVF/IVM) sia un'opzione praticabile per una popolazione selezionata di pazienti con infertilità che non possono tollerare le gonadotropine esogene o sono a rischio di infarto ovarico sindrome da iperstimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro/IVM naturale può essere un'interessante alternativa terapeutica al trattamento convenzionale di iperstimolazione ovarica controllata (COH)/IVF per le donne infertili, in particolare per un gruppo selezionato.

Natural IVF/IVM offre diversi vantaggi rispetto ai protocolli COH convenzionali per la fecondazione in vitro, tra cui:

  1. Eliminazione della necessità di stimolazione ovarica con gonadotropina
  2. Eliminazione del rischio di sviluppare OHSS
  3. Semplificazione del trattamento, eliminando la necessità di frequenti esami del sangue e monitoraggio ecografico
  4. Ridotto costo del trattamento
  5. Evitare i potenziali effetti collaterali delle gonadotropine, tra cui aumento di peso, gonfiore, tensione mammaria, nausea, sbalzi d'umore
  6. Elimina le preoccupazioni circa il potenziale rischio di malignità che può essere associato a più cicli di stimolazione ovarica in una popolazione predisposta.

Questo studio pilota sarà condotto per valutare l'efficacia clinica della fecondazione in vitro/IVM naturale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Center for Human Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ogni soggetto deve essere di sesso femminile.
  2. Ogni soggetto deve avere un'indicazione per COH e FIV o ICSI.
  3. Ogni soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  4. Ogni soggetto deve avere ≤42 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  5. Ogni soggetto deve avere un risultato del striscio cervicale normale (nessuna cellula atipica o anormale, o in caso di cellule squamose o ghiandolari atipiche, nessun segno di malignità; corrispondente a Papanicolaou [PAP] I o II) ottenuto entro 12 mesi prima della firma del consenso informato deve essere disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con insufficienza ovarica prematura.
  2. Soggetto con anomalie endocrine come iperprolattinemia o disfunzione tiroidea.
  3. Soggetto con malformazione o assenza di utero.
  4. Soggetto risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B (dal laboratorio locale; i risultati ottenuti entro 1 anno prima della firma dell'ICF sono considerati validi).
  5. Soggetto con controindicazione o allergia/ipersensibilità a hCG, estrogeni e progesterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVM
Tutti i pazienti registrati in questo studio saranno sottoposti a fecondazione in vitro a ciclo naturale con maturazione in vitro (IVM) eseguita su tutti gli ovociti recuperati immaturi.
Biologico: Maturazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Istituzione di una gravidanza di successo
1 mese
Impianto
Lasso di tempo: 1 mese
cuori fetali per embrione sostituiti
1 mese
tassi di natalità vivi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Gravidanza multipla e tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Parametri endocrini (FSH, LH, estradiolo [E2], progesterone [P], ormone antimulleriano [AMH])
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Distribuzione del numero e delle dimensioni dei follicoli (≥11 mm, ≥15 mm e ≥17 mm) come documentato dall'ecografia durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero e qualità degli ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Numero e qualità degli embrioni generati
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Avner Hershlag, MD, NSLIJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-364A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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