Ihmisen munasolujen in vitro -kypsyminen (IVM). (IVM)
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Northwell Health
Oletamme, että luonnollisen syklin IVF- tai pieniannoksisen gonadotropiiniinjektion yhdistelmä yhdistettynä in vitro -kypsymiseen (IVM) (luonnollinen IVF/IVM) on varteenotettava vaihtoehto valitulle hedelmättömyyspotilasjoukolle, joka ei siedä eksogeenisiä gonadotropiineja tai joilla on munasarjojen riski. hyperstimulaatio-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollinen IVF/IVM voi olla houkutteleva hoitovaihtoehto tavanomaiselle kontrolloidulle munasarjojen hyperstimulaatiolle (COH)/IVF-hoidolle hedelmättömille naisille, erityisesti valitulle ryhmälle.
Luonnollinen IVF/IVM tarjoaa useita etuja verrattuna perinteisiin IVF:n COH-protokolliin, mukaan lukien:
- Munasarjojen gonadotropiinistimulaation tarpeen poistaminen
- OHSS:n kehittymisriskin eliminointi
- Hoidon yksinkertaistaminen, säännöllisten verikokeiden ja ultraäänivalvonnan tarve poistuu
- Alennetut hoitokustannukset
- Gonadotropiinien mahdollisten sivuvaikutusten välttäminen, mukaan lukien painonnousu, turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi, mielialan vaihtelut
- Poistaa huolen mahdollisesta pahanlaatuisuuden riskistä, joka voi liittyä useisiin munasarjojen stimulaatiojaksoihin alttiissa väestössä.
Tämä pilottitutkimus suoritetaan luonnollisen IVF/IVM:n kliinisen tehon arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen kohteen tulee olla nainen.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava indikaatio COH:lle ja IVF:lle tai ICSI:lle.
- Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Jokaisen tutkittavan on oltava ≤42-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava normaali kohdunkaulan näytteenottotulos (ei epätyypillisiä tai epänormaaleja soluja tai epätyypillisten okasolu- tai rauhassolujen tapauksessa ei merkkejä pahanlaatuisuudesta; vastaa Papanicolaou [PAP] I tai II) 12 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on oltava saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on hormonaalisia poikkeavuuksia, kuten hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Kohde, jolla on epämuodostuma tai kohtuun puuttuminen.
- Koehenkilö on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n varalta (paikallinen laboratorio; tulokset, jotka on saatu vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, katsotaan päteviksi).
- Potilas, jolla on vasta-aihe tai allergia/yliherkkyys hCG:lle, estrogeenille ja progesteronille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVM
Kaikille tähän tutkimukseen rekisteröidyille potilaille suoritetaan luonnollisen syklin IVF in vitro -kypsymisellä (IVM) kaikille epäkypsille palautetuille munasoluille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onnistunut raskaus
|
1 kuukausi
|
|
Istuttaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sikiön sydämet per alkio korvattu
|
1 kuukausi
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Useita raskauksia ja keskenmenoja
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Endokriiniset parametrit (FSH, LH, estradioli [E2], progesteroni [P], anti-Muller-hormoni [AMH])
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Follikkelien lukumäärä ja kokojakauma (≥11 mm, ≥15 mm ja ≥17 mm) dokumentoituna ultraäänitutkimuksella hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Haettujen munasolujen määrä ja laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Syntyneiden alkioiden lukumäärä ja laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avner Hershlag, MD, NSLIJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine (ASRM). Committee opinion: In Vitro Maturation. Fertil & Steril. Ready for member review 2/21/12. Not yet in print.
- Le Du A, Kadoch IJ, Bourcigaux N, Doumerc S, Bourrier MC, Chevalier N, Fanchin R, Chian RC, Tachdjian G, Frydman R, Frydman N. In vitro oocyte maturation for the treatment of infertility associated with polycystic ovarian syndrome: the French experience. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):420-4. doi: 10.1093/humrep/deh603. Epub 2004 Nov 4.
- Chian RC, Buckett WM, Tan SL. In-vitro maturation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2004 Feb;8(2):148-66. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60511-1.
- Jurema MW, Nogueira D. In vitro maturation of human oocytes for assisted reproduction. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1277-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.126. Epub 2006 Sep 25.
- Buckett WM, Chian RC, Holzer H, Dean N, Usher R, Tan SL. Obstetric outcomes and congenital abnormalities after in vitro maturation, in vitro fertilization, and intracytoplasmic sperm injection. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):885-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000284627.38540.80.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-364A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .