Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd adaptiv strålbehandling för att upptäcka tumörer under behandling hos patienter med huvud- och halscancer

26 maj 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Bildstyrd adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer: Bildförvärv av patienten

Denna kliniska studie studerar bildstyrd adaptiv strålbehandling för att upptäcka tumörer under behandling hos patienter med huvud- och halscancer. Bildstyrd adaptiv strålbehandling använder högkvalitativ bildteknik för att upptäcka tumören och normala organ under behandlingen. Det är ännu inte känt vilken avbildningsteknik som ger den bästa bilden för vägledning vid behandling med strålbehandling. Att jämföra resultat av bildbehandlingsförfaranden som gjorts före, under och efter strålbehandling kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I. Att genomföra en klinisk avbildningsstudie med hjälp av tre nya avbildningssystem i rummet: Oblique Brainlab ExacTrac-bilder, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) bild och Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) för att bedöma deras prestanda för att minska inter- och intrafraktionella inställningsfel, i förhållande till EPID-bilder (Electronic Portal Imaging Device) per vecka, med användning av både beniga landmärken och mjukvävnadsförändringar för patienter med huvud- och halscancer (HNC) som genomgår extern strålbehandling ( RT).

II. För att bedöma noggrannheten hos CBCT-avbildning för att mäta systematiska mjukvävnadsförändringar i huvud- och halsområdet (HN) i förhållande till konventionell högupplöst kontrastförstärkt fan-beam datortomografi (CT) (FBCT) som standard.

III. Att bedöma de systematiska och slumpmässiga rörelsefelen i mjukvävnad med hjälp av daglig CBCT-avbildning i förhållande till benig landmärke för att utvärdera fördelen med avbildning av mjukvävnad under strålbehandling.

IV. För att kvantifiera förändringar i mjukvävnad under en hel strålbehandlingskur (t. tumörkrympning) med daglig CBCT-avbildning.

V. Att fastställa genomförbarheten av att använda uppmätta uppsättningar och mjukvävnadsrörelseosäkerheter i samband med volymförändringar som observerats på seriella CBCT-bilder, för offline adaptiv omplanering av HNC-patienter med hjälp av tillgängliga planeringsverktyg.

VI. Att kvantifiera fördelarna med adaptiv bildstyrd strålbehandling (IGRT) hos HN-patienter när det gäller måltäckning och normal vävnadsundvikelse.

VII. Att fastställa genomförbarheten av att montera en fas I/II-studie för att bedöma de kliniska fördelarna med bildstyrd adaptiv strålbehandling (IGART) när det gäller akuta och sena toxiciteter och tumörkontroll.

VIII. Att bygga en HNC-patientdatabas för framtida validering av IGART-processer med hjälp av deformerbar bildregistrering och Virtual Clinical Trials (VCT).

SKISSERA:

Patienterna genomgår FBCT en gång före behandling och en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, dubbel CBCT upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-dimensionell (2-D) röntgen med Varian kV OBI 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Varian MV OBI en gång i veckan för totalt 6 -7 skanningar och EPID-avbildning upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar under IGART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet i huvud och hals
  • Patienter som kommer att behandlas med definitiv strålbehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling
  • Bruttotumörvolym (GTV) måste vara synlig på CT
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta; kvinnor i reproduktionspotential måste erbjudas ett graviditetstest före behandlingen och informeras om behovet av att använda en effektiv preventivmetod
  • Tidigare behandling med strålbehandling mot huvud och nacke
  • Serumkreatinin > 1,5 och/eller
  • Blodureakväve [BUN] > 25
  • Behandling med någon tidigare kemoterapi eller kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) för denna malignitet
  • Patienter med kända syndrom förväntas förändra strålkänsligheten (t. ataxi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immunbristvirus [HIV]/förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]) kanske inte deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: avbildningssystem i rummet
Patienterna genomgår FBCT en gång före behandling och en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, dubbel CBCT upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Varian kV OBI 5 gånger i veckan totalt av 33-35 skanningar, 2D-röntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2D-röntgen med Varian MV OBI en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, och EPID-avbildning upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar under IGART.
Genomgå FBCT
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Genomgå dubbel CBCT
Genomgå 2-D röntgen med Varian kV OBI
Andra namn:
  • Konventionell röntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk bildbehandling, röntgen, röntgen
Genomgå 2D-röntgen med Brain Lab ExacTrac
Andra namn:
  • Konventionell röntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk bildbehandling, röntgen, röntgen
Genomgå 2D-röntgen med Varian MV OBI
Andra namn:
  • Konventionell röntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk bildbehandling, röntgen, röntgen
Genomgå EPID-avbildning
Andra namn:
  • EPI
Genomgå IGART
Andra namn:
  • IGART, bildstyrd adaptiv strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan beräknade uppsättningsfel på 2 mm mellan de olika bildteknikerna
Tidsram: upp till 7 veckor
Den automatiska patientinställningsproceduren varierar mellan 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' avbildningstekniker. Varje procedur ger två skift: 'vertikal' och 'lateral'. I avsaknad av en guldstandard är vårt mål att jämföra de skift som rekommenderas av varje par av automatiska patientinställningsprocedurer. Genomsnittlig och Std-avvikelse för vertikal och lateral rörelse från de tre systemen beräknades. P-värde, 1,00, hänvisar till testet av skillnaden för varje system där OBI är mer än 2 mm. Parvis jämförelse för varje riktning mellan varje par av teknologier gjordes med ett t-test för att kontrollera om skillnaden i den rekommenderade växlingen är mer än 2 mm. Det rapporterade medelvärdet representerar förskjutningen från planerad behandlingsposition i genomsnitt över alla dagliga behandlingsuppsättningar. Ett negativt vertikalt medelvärde indikerar att patienten konsekvent ställdes upp posteriort till planen; ett negativt medelvärde i sidled indikerar en konsekvent uppsatt planrätt.
upp till 7 veckor
Dosvariation mellan de olika bildteknikerna för normala vävnadsstrukturer på 10 %
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor
Större än eller lika med 5 % variation av normal vävnadstoxicitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTER: NCI)
  • HM11639 (ÖVRIG: Virginia Commonwealth University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera