- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843673
Bildstyrd adaptiv strålbehandling för att upptäcka tumörer under behandling hos patienter med huvud- och halscancer
Bildstyrd adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer: Bildförvärv av patienten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I. Att genomföra en klinisk avbildningsstudie med hjälp av tre nya avbildningssystem i rummet: Oblique Brainlab ExacTrac-bilder, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) bild och Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) för att bedöma deras prestanda för att minska inter- och intrafraktionella inställningsfel, i förhållande till EPID-bilder (Electronic Portal Imaging Device) per vecka, med användning av både beniga landmärken och mjukvävnadsförändringar för patienter med huvud- och halscancer (HNC) som genomgår extern strålbehandling ( RT).
II. För att bedöma noggrannheten hos CBCT-avbildning för att mäta systematiska mjukvävnadsförändringar i huvud- och halsområdet (HN) i förhållande till konventionell högupplöst kontrastförstärkt fan-beam datortomografi (CT) (FBCT) som standard.
III. Att bedöma de systematiska och slumpmässiga rörelsefelen i mjukvävnad med hjälp av daglig CBCT-avbildning i förhållande till benig landmärke för att utvärdera fördelen med avbildning av mjukvävnad under strålbehandling.
IV. För att kvantifiera förändringar i mjukvävnad under en hel strålbehandlingskur (t. tumörkrympning) med daglig CBCT-avbildning.
V. Att fastställa genomförbarheten av att använda uppmätta uppsättningar och mjukvävnadsrörelseosäkerheter i samband med volymförändringar som observerats på seriella CBCT-bilder, för offline adaptiv omplanering av HNC-patienter med hjälp av tillgängliga planeringsverktyg.
VI. Att kvantifiera fördelarna med adaptiv bildstyrd strålbehandling (IGRT) hos HN-patienter när det gäller måltäckning och normal vävnadsundvikelse.
VII. Att fastställa genomförbarheten av att montera en fas I/II-studie för att bedöma de kliniska fördelarna med bildstyrd adaptiv strålbehandling (IGART) när det gäller akuta och sena toxiciteter och tumörkontroll.
VIII. Att bygga en HNC-patientdatabas för framtida validering av IGART-processer med hjälp av deformerbar bildregistrering och Virtual Clinical Trials (VCT).
SKISSERA:
Patienterna genomgår FBCT en gång före behandling och en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, dubbel CBCT upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-dimensionell (2-D) röntgen med Varian kV OBI 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Varian MV OBI en gång i veckan för totalt 6 -7 skanningar och EPID-avbildning upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar under IGART.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet i huvud och hals
- Patienter som kommer att behandlas med definitiv strålbehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling
- Bruttotumörvolym (GTV) måste vara synlig på CT
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor får inte delta; kvinnor i reproduktionspotential måste erbjudas ett graviditetstest före behandlingen och informeras om behovet av att använda en effektiv preventivmetod
- Tidigare behandling med strålbehandling mot huvud och nacke
- Serumkreatinin > 1,5 och/eller
- Blodureakväve [BUN] > 25
- Behandling med någon tidigare kemoterapi eller kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) för denna malignitet
- Patienter med kända syndrom förväntas förändra strålkänsligheten (t. ataxi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immunbristvirus [HIV]/förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]) kanske inte deltar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: avbildningssystem i rummet
Patienterna genomgår FBCT en gång före behandling och en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, dubbel CBCT upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2-D röntgen med Varian kV OBI 5 gånger i veckan totalt av 33-35 skanningar, 2D-röntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar, 2D-röntgen med Varian MV OBI en gång i veckan för totalt 6-7 skanningar, och EPID-avbildning upp till 5 gånger i veckan för totalt 33-35 skanningar under IGART.
|
Genomgå FBCT
Andra namn:
Genomgå dubbel CBCT
Genomgå 2-D röntgen med Varian kV OBI
Andra namn:
Genomgå 2D-röntgen med Brain Lab ExacTrac
Andra namn:
Genomgå 2D-röntgen med Varian MV OBI
Andra namn:
Genomgå EPID-avbildning
Andra namn:
Genomgå IGART
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan beräknade uppsättningsfel på 2 mm mellan de olika bildteknikerna
Tidsram: upp till 7 veckor
|
Den automatiska patientinställningsproceduren varierar mellan 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' avbildningstekniker.
Varje procedur ger två skift: 'vertikal' och 'lateral'.
I avsaknad av en guldstandard är vårt mål att jämföra de skift som rekommenderas av varje par av automatiska patientinställningsprocedurer.
Genomsnittlig och Std-avvikelse för vertikal och lateral rörelse från de tre systemen beräknades.
P-värde, 1,00, hänvisar till testet av skillnaden för varje system där OBI är mer än 2 mm.
Parvis jämförelse för varje riktning mellan varje par av teknologier gjordes med ett t-test för att kontrollera om skillnaden i den rekommenderade växlingen är mer än 2 mm.
Det rapporterade medelvärdet representerar förskjutningen från planerad behandlingsposition i genomsnitt över alla dagliga behandlingsuppsättningar.
Ett negativt vertikalt medelvärde indikerar att patienten konsekvent ställdes upp posteriort till planen; ett negativt medelvärde i sidled indikerar en konsekvent uppsatt planrätt.
|
upp till 7 veckor
|
|
Dosvariation mellan de olika bildteknikerna för normala vävnadsstrukturer på 10 %
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Större än eller lika med 5 % variation av normal vävnadstoxicitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTER: NCI)
- HM11639 (ÖVRIG: Virginia Commonwealth University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .