- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843673
Bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie zur Erkennung von Tumoren während der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: Bildaufnahme des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
I. Durchführung einer klinischen Bildgebungsstudie unter Verwendung von drei neuartigen In-Room-Bildgebungssystemen: Oblique Brainlab ExacTrac-Bilder, Orthogonal Varian Kilovolt (kV) On-Board Imaging (OBI)-Bild und Varian Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bildgebung zur Beurteilung ihre Leistung bei der Reduzierung inter- und intrafraktioneller Einrichtungsfehler im Vergleich zu wöchentlichen Megavolt-(MV)-EPID-Bildern (Electronic Portal Imaging Device) unter Verwendung sowohl knöcherner Orientierungspunkte als auch Weichteilveränderungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen ( RT).
II. Beurteilung der Genauigkeit der DVT-Bildgebung zur Messung systematischer Weichteilveränderungen im Kopf-Hals-Bereich (HN) im Vergleich zur herkömmlichen hochauflösenden kontrastverstärkten Fächerstrahl-Computertomographie (CT) (FBCT) als Standard.
III. Bewertung der systematischen und zufälligen Weichteilbewegungsfehler mithilfe täglicher DVT-Bildgebung im Verhältnis zur Ausrichtung von Knochen-Landmarken, um den Nutzen der Weichteilbildgebung während der Strahlentherapie zu bewerten.
IV. Zur Quantifizierung von Weichteilveränderungen während einer gesamten Strahlentherapie (z. B. Tumorschrumpfung) mittels täglicher DVT-Bildgebung.
V. Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung gemessener Setup- und Weichteilbewegungsunsicherheiten in Verbindung mit Volumenänderungen, die auf seriellen DVT-Bildern beobachtet werden, für die Offline-adaptive Neuplanung von HNC-Patienten unter Verwendung verfügbarer Planungstools.
VI. Quantifizierung der Vorteile der adaptiven bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) bei HN-Patienten im Hinblick auf die Zielabdeckung und die Vermeidung normaler Gewebe.
VII. Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung einer Phase-I/II-Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile der bildgesteuerten adaptiven Strahlentherapie (IGART) im Hinblick auf akute und späte Toxizitäten und Tumorkontrolle.
VIII. Aufbau einer HNC-Patientendatenbank für die zukünftige Validierung von IGART-Prozessen mithilfe verformbarer Bildregistrierung und virtueller klinischer Studien (VCTs).
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einmal vor der Behandlung und einmal wöchentlich einer FBCT für insgesamt 6–7 Scans, einer dualen CBCT bis zu 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans und einer zweidimensionalen (2-D) Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2D-Röntgen mit Brain Lab ExacTrac 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2D-Röntgen mit Varian MV OBI einmal wöchentlich für insgesamt 6 -7 Scans und EPID-Bildgebung bis zu 5 Mal pro Woche für insgesamt 33–35 Scans während der IGART-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung einer Kopf-Hals-Malignität
- Patienten, die mit einer definitiven Strahlentherapie oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie behandelt werden
- Das Bruttotumorvolumen (GTV) muss im CT sichtbar sein
- Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest angeboten und über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode informiert werden
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Serumkreatinin > 1,5 und/oder
- Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 25
- Behandlung mit einer vorherigen Chemotherapie oder Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) für diese bösartige Erkrankung
- Patienten mit bekannten Syndromen, bei denen eine Veränderung der Strahlenempfindlichkeit zu erwarten ist (z. B. Ataxie-Teleangiektasie, Sklerodermie, Lupus, Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]/erworbenes Immundefizienz-Defizienz-Syndrom [AIDS]) dürfen nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bildgebungssysteme im Raum
Die Patienten unterziehen sich einmal vor der Behandlung und einmal wöchentlich einer FBCT für insgesamt 6–7 Scans, einer dualen CBCT bis zu 5 Mal pro Woche für insgesamt 33–35 Scans und einer 2D-Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI insgesamt 5 Mal pro Woche von 33–35 Scans, 2-D-Röntgen mit Brain Lab ExacTrac 5-mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2-D-Röntgen mit Varian MV OBI einmal wöchentlich für insgesamt 6–7 Scans und EPID-Bildgebung bis zu 5-mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans während der IGART-Behandlung.
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Unterziehen Sie sich einer FBCT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer dualen CBCT
Unterziehen Sie sich einer 2D-Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI
Andere Namen:
Machen Sie eine 2D-Röntgenaufnahme mit Brain Lab ExacTrac
Andere Namen:
Machen Sie eine 2D-Röntgenaufnahme mit Varian MV OBI
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer EPID-Bildgebung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich IGAR
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede der berechneten Einrichtungsfehler von 2 mm zwischen den verschiedenen Bildgebungstechnologien
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
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Das Verfahren zur automatisierten Patienteneinrichtung variiert zwischen den Bildgebungstechnologien „OBI“, „CBCT“ oder „Exactrac“.
Bei jedem Verfahren gibt es zwei Verschiebungen: „vertikal“ und „lateral“.
In Ermangelung eines Goldstandards besteht unser Ziel darin, die von jedem Paar automatisierter Patienteneinrichtungsverfahren empfohlenen Schichten zu vergleichen.
Die durchschnittliche und standardmäßige Abweichung der vertikalen und lateralen Bewegung der drei Systeme wurde berechnet.
Der P-Wert 1,00 bezieht sich auf den Differenztest jedes Systems mit einem OBI von mehr als 2 mm.
Ein paarweiser Vergleich für jede Richtung zwischen jedem Technologiepaar wurde mithilfe eines t-Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Unterschied in der empfohlenen Verschiebung mehr als 2 mm beträgt.
Der gemeldete Mittelwert stellt die Abweichung von der geplanten Behandlungsposition dar, gemittelt über alle täglichen Behandlungskonfigurationen.
Ein negativer mittlerer vertikaler Wert zeigt an, dass der Patient durchgehend hinter dem Plan aufgestellt wurde; Ein negativer mittlerer Seitenwert weist auf eine Ausrichtung hin, die stets rechts vom Plan liegt.
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bis zu 7 Wochen
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Dosisvariation zwischen den verschiedenen Bildgebungstechnologien für normale Gewebestrukturen von 10 %
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Abweichung von mehr als oder gleich 5 % der normalen Gewebetoxizität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRIERUNG: NCI)
- HM11639 (ANDERE: Virginia Commonwealth University IRB)
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