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Bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie zur Erkennung von Tumoren während der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

26. Mai 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: Bildaufnahme des Patienten

Diese klinische Studie untersucht die bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie zur Erkennung von Tumoren während der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie nutzt hochwertige Bildgebungstechnologie, um den Tumor und normale Organe während der Behandlung zu erkennen. Es ist noch nicht bekannt, welches bildgebende Verfahren das beste Bild zur Orientierung während der Behandlung mit Strahlentherapie liefert. Der Vergleich der Ergebnisse von bildgebenden Verfahren vor, während und nach der Strahlentherapie kann Ärzten dabei helfen, die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

I. Durchführung einer klinischen Bildgebungsstudie unter Verwendung von drei neuartigen In-Room-Bildgebungssystemen: Oblique Brainlab ExacTrac-Bilder, Orthogonal Varian Kilovolt (kV) On-Board Imaging (OBI)-Bild und Varian Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bildgebung zur Beurteilung ihre Leistung bei der Reduzierung inter- und intrafraktioneller Einrichtungsfehler im Vergleich zu wöchentlichen Megavolt-(MV)-EPID-Bildern (Electronic Portal Imaging Device) unter Verwendung sowohl knöcherner Orientierungspunkte als auch Weichteilveränderungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen ( RT).

II. Beurteilung der Genauigkeit der DVT-Bildgebung zur Messung systematischer Weichteilveränderungen im Kopf-Hals-Bereich (HN) im Vergleich zur herkömmlichen hochauflösenden kontrastverstärkten Fächerstrahl-Computertomographie (CT) (FBCT) als Standard.

III. Bewertung der systematischen und zufälligen Weichteilbewegungsfehler mithilfe täglicher DVT-Bildgebung im Verhältnis zur Ausrichtung von Knochen-Landmarken, um den Nutzen der Weichteilbildgebung während der Strahlentherapie zu bewerten.

IV. Zur Quantifizierung von Weichteilveränderungen während einer gesamten Strahlentherapie (z. B. Tumorschrumpfung) mittels täglicher DVT-Bildgebung.

V. Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung gemessener Setup- und Weichteilbewegungsunsicherheiten in Verbindung mit Volumenänderungen, die auf seriellen DVT-Bildern beobachtet werden, für die Offline-adaptive Neuplanung von HNC-Patienten unter Verwendung verfügbarer Planungstools.

VI. Quantifizierung der Vorteile der adaptiven bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) bei HN-Patienten im Hinblick auf die Zielabdeckung und die Vermeidung normaler Gewebe.

VII. Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung einer Phase-I/II-Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile der bildgesteuerten adaptiven Strahlentherapie (IGART) im Hinblick auf akute und späte Toxizitäten und Tumorkontrolle.

VIII. Aufbau einer HNC-Patientendatenbank für die zukünftige Validierung von IGART-Prozessen mithilfe verformbarer Bildregistrierung und virtueller klinischer Studien (VCTs).

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einmal vor der Behandlung und einmal wöchentlich einer FBCT für insgesamt 6–7 Scans, einer dualen CBCT bis zu 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans und einer zweidimensionalen (2-D) Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2D-Röntgen mit Brain Lab ExacTrac 5 Mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2D-Röntgen mit Varian MV OBI einmal wöchentlich für insgesamt 6 -7 Scans und EPID-Bildgebung bis zu 5 Mal pro Woche für insgesamt 33–35 Scans während der IGART-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer Kopf-Hals-Malignität
  • Patienten, die mit einer definitiven Strahlentherapie oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie behandelt werden
  • Das Bruttotumorvolumen (GTV) muss im CT sichtbar sein
  • Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest angeboten und über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode informiert werden
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Serumkreatinin > 1,5 und/oder
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 25
  • Behandlung mit einer vorherigen Chemotherapie oder Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) für diese bösartige Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Syndromen, bei denen eine Veränderung der Strahlenempfindlichkeit zu erwarten ist (z. B. Ataxie-Teleangiektasie, Sklerodermie, Lupus, Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]/erworbenes Immundefizienz-Defizienz-Syndrom [AIDS]) dürfen nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildgebungssysteme im Raum
Die Patienten unterziehen sich einmal vor der Behandlung und einmal wöchentlich einer FBCT für insgesamt 6–7 Scans, einer dualen CBCT bis zu 5 Mal pro Woche für insgesamt 33–35 Scans und einer 2D-Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI insgesamt 5 Mal pro Woche von 33–35 Scans, 2-D-Röntgen mit Brain Lab ExacTrac 5-mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans, 2-D-Röntgen mit Varian MV OBI einmal wöchentlich für insgesamt 6–7 Scans und EPID-Bildgebung bis zu 5-mal wöchentlich für insgesamt 33–35 Scans während der IGART-Behandlung.
Unterziehen Sie sich einer FBCT
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Unterziehen Sie sich einer dualen CBCT
Unterziehen Sie sich einer 2D-Röntgenaufnahme mit Varian kV OBI
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen, diagnostische Radiologie, medizinische Bildgebung, Röntgen, Röntgenbildgebung
Machen Sie eine 2D-Röntgenaufnahme mit Brain Lab ExacTrac
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen, diagnostische Radiologie, medizinische Bildgebung, Röntgen, Röntgenbildgebung
Machen Sie eine 2D-Röntgenaufnahme mit Varian MV OBI
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen, diagnostische Radiologie, medizinische Bildgebung, Röntgen, Röntgenbildgebung
Unterziehen Sie sich einer EPID-Bildgebung
Andere Namen:
  • EPI
Unterziehen Sie sich IGAR
Andere Namen:
  • IGART, bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der berechneten Einrichtungsfehler von 2 mm zwischen den verschiedenen Bildgebungstechnologien
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
Das Verfahren zur automatisierten Patienteneinrichtung variiert zwischen den Bildgebungstechnologien „OBI“, „CBCT“ oder „Exactrac“. Bei jedem Verfahren gibt es zwei Verschiebungen: „vertikal“ und „lateral“. In Ermangelung eines Goldstandards besteht unser Ziel darin, die von jedem Paar automatisierter Patienteneinrichtungsverfahren empfohlenen Schichten zu vergleichen. Die durchschnittliche und standardmäßige Abweichung der vertikalen und lateralen Bewegung der drei Systeme wurde berechnet. Der P-Wert 1,00 bezieht sich auf den Differenztest jedes Systems mit einem OBI von mehr als 2 mm. Ein paarweiser Vergleich für jede Richtung zwischen jedem Technologiepaar wurde mithilfe eines t-Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Unterschied in der empfohlenen Verschiebung mehr als 2 mm beträgt. Der gemeldete Mittelwert stellt die Abweichung von der geplanten Behandlungsposition dar, gemittelt über alle täglichen Behandlungskonfigurationen. Ein negativer mittlerer vertikaler Wert zeigt an, dass der Patient durchgehend hinter dem Plan aufgestellt wurde; Ein negativer mittlerer Seitenwert weist auf eine Ausrichtung hin, die stets rechts vom Plan liegt.
bis zu 7 Wochen
Dosisvariation zwischen den verschiedenen Bildgebungstechnologien für normale Gewebestrukturen von 10 %
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Abweichung von mehr als oder gleich 5 % der normalen Gewebetoxizität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTRIERUNG: NCI)
  • HM11639 (ANDERE: Virginia Commonwealth University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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