- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01843673
Radiothérapie adaptative guidée par l'image pour la détection des tumeurs pendant le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Radiothérapie adaptative guidée par l'image pour le cancer de la tête et du cou : acquisition d'images de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
I. Mener une étude d'imagerie clinique à l'aide de trois nouveaux systèmes d'imagerie en salle : les images Oblique Brainlab ExacTrac, l'imagerie orthogonale Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) et l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique Varian (CBCT) pour évaluer leur performance dans la réduction des erreurs de configuration inter- et intrafractionnelles, par rapport aux images hebdomadaires du dispositif d'imagerie portique électronique (EPID) mégavoltage (MV), en utilisant à la fois des repères osseux et des modifications des tissus mous pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissant une radiothérapie externe ( RT).
II. Évaluer la précision de l'imagerie CBCT pour mesurer les changements systématiques des tissus mous dans la région de la tête et du cou (HN) par rapport à la tomographie conventionnelle à faisceau en éventail (CT) à contraste élevé (FBCT) en tant que norme.
III. Évaluer les erreurs systématiques et aléatoires de mouvement des tissus mous à l'aide de l'imagerie CBCT quotidienne par rapport à l'alignement des points de repère osseux pour évaluer le bénéfice de l'imagerie des tissus mous pendant la radiothérapie.
IV. Pour quantifier les modifications des tissus mous au cours d'un cycle complet de radiothérapie (par ex. rétrécissement tumoral) en utilisant l'imagerie CBCT quotidienne.
V. Déterminer la faisabilité de l'utilisation des incertitudes de configuration et de mouvement des tissus mous mesurées en conjonction avec les changements de volume observés sur les images CBCT en série, pour la replanification adaptative hors ligne des patients HNC à l'aide des outils de planification disponibles.
VI. Quantifier les avantages de la radiothérapie adaptative guidée par l'image (IGRT) chez les patients HN en termes de couverture cible et d'évitement des tissus normaux.
VII. Déterminer la faisabilité de monter un essai de phase I/II pour évaluer les avantages cliniques de la radiothérapie adaptative guidée par l'image (IGART) en termes de toxicités aiguës et tardives et de contrôle des tumeurs.
VIII. Construire une base de données de patients HNC pour la validation future des processus IGART en utilisant l'enregistrement d'images déformables et les essais cliniques virtuels (VCT).
CONTOUR:
Les patients subissent un FBCT une fois avant le traitement et une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, un double CBCT jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, une radiographie bidimensionnelle (2-D) avec Varian kV OBI 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Varian MV OBI une fois par semaine pour un total de 6 -7 scans et imagerie EPID jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans pendant l'IGART.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne de la tête et du cou
- Patients qui seront traités par radiothérapie définitive ou radiochimiothérapie concomitante
- Le volume brut de la tumeur (GTV) doit être visible au scanner
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer ; les femmes en âge de procréer doivent se voir proposer un test de grossesse avant traitement et être informées de la nécessité de pratiquer une méthode contraceptive efficace
- Traitement antérieur par radiothérapie à la tête et au cou
- Créatinine sérique > 1,5 et/ou
- Azote uréique sanguin [BUN] > 25
- Traitement avec toute chimiothérapie ou chirurgie antérieure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) pour cette tumeur maligne
- Les patients présentant des syndromes connus susceptibles d'altérer la radiosensibilité (par ex. ataxie-télangiectasie, sclérodermie, lupus, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: systèmes d'imagerie en salle
Les patients subissent un FBCT une fois avant le traitement et une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, un double CBCT jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, une radiographie 2D avec Varian kV OBI 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Varian MV OBI une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, et Imagerie EPID jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans pendant l'IGART.
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Subir le FBCT
Autres noms:
Subir un double CBCT
Subir une radiographie 2D avec Varian kV OBI
Autres noms:
Passez une radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac
Autres noms:
Passez une radiographie 2D avec Varian MV OBI
Autres noms:
Subir une imagerie EPID
Autres noms:
Subir IGART
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'erreurs de configuration calculées de 2 mm entre les différentes technologies d'imagerie
Délai: jusqu'à 7 semaines
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La procédure de configuration automatisée du patient varie entre les technologies d'imagerie « OBI », « CBCT » ou « Exactrac ».
Chaque procédure donne deux décalages : 'vertical' et 'latéral'.
En l'absence d'étalon-or, notre objectif est de comparer les changements recommandés par chaque paire de procédures automatisées de configuration des patients.
La déviation moyenne et standard du mouvement vertical et latéral des trois systèmes a été calculée.
La valeur P, 1,00, fait référence au test de différence de chaque système avec un OBI supérieur à 2 mm.
Une comparaison par paires pour chaque direction entre chaque paire de technologies a été effectuée à l'aide d'un test t pour vérifier si la différence dans le décalage recommandé est supérieure à 2 mm.
La valeur moyenne rapportée représente le décalage par rapport à la position de traitement planifiée en moyenne sur toutes les configurations de traitement quotidiennes.
Une valeur verticale moyenne négative indique que le patient a toujours été installé postérieurement au plan ; une valeur latérale moyenne négative indique une mise en place toujours à droite du plan.
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jusqu'à 7 semaines
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Variation de dose entre les différentes technologies d'imagerie pour les structures tissulaires normales de 10 %
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Variation supérieure ou égale à 5 % de la toxicité des tissus normaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (ENREGISTREMENT: NCI)
- HM11639 (AUTRE: Virginia Commonwealth University IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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