Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative guidée par l'image pour la détection des tumeurs pendant le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

26 mai 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Radiothérapie adaptative guidée par l'image pour le cancer de la tête et du cou : acquisition d'images de patients

Cet essai clinique étudie la radiothérapie adaptative guidée par l'image dans la détection des tumeurs pendant le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La radiothérapie adaptative guidée par l'image utilise une technologie d'imagerie de haute qualité pour détecter la tumeur et les organes normaux pendant le traitement. On ne sait pas encore quelle technique d'imagerie fournit la meilleure image pour guider le traitement par radiothérapie. La comparaison des résultats des procédures d'imagerie effectuées avant, pendant et après la radiothérapie peut aider les médecins à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I. Mener une étude d'imagerie clinique à l'aide de trois nouveaux systèmes d'imagerie en salle : les images Oblique Brainlab ExacTrac, l'imagerie orthogonale Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) et l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique Varian (CBCT) pour évaluer leur performance dans la réduction des erreurs de configuration inter- et intrafractionnelles, par rapport aux images hebdomadaires du dispositif d'imagerie portique électronique (EPID) mégavoltage (MV), en utilisant à la fois des repères osseux et des modifications des tissus mous pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissant une radiothérapie externe ( RT).

II. Évaluer la précision de l'imagerie CBCT pour mesurer les changements systématiques des tissus mous dans la région de la tête et du cou (HN) par rapport à la tomographie conventionnelle à faisceau en éventail (CT) à contraste élevé (FBCT) en tant que norme.

III. Évaluer les erreurs systématiques et aléatoires de mouvement des tissus mous à l'aide de l'imagerie CBCT quotidienne par rapport à l'alignement des points de repère osseux pour évaluer le bénéfice de l'imagerie des tissus mous pendant la radiothérapie.

IV. Pour quantifier les modifications des tissus mous au cours d'un cycle complet de radiothérapie (par ex. rétrécissement tumoral) en utilisant l'imagerie CBCT quotidienne.

V. Déterminer la faisabilité de l'utilisation des incertitudes de configuration et de mouvement des tissus mous mesurées en conjonction avec les changements de volume observés sur les images CBCT en série, pour la replanification adaptative hors ligne des patients HNC à l'aide des outils de planification disponibles.

VI. Quantifier les avantages de la radiothérapie adaptative guidée par l'image (IGRT) chez les patients HN en termes de couverture cible et d'évitement des tissus normaux.

VII. Déterminer la faisabilité de monter un essai de phase I/II pour évaluer les avantages cliniques de la radiothérapie adaptative guidée par l'image (IGART) en termes de toxicités aiguës et tardives et de contrôle des tumeurs.

VIII. Construire une base de données de patients HNC pour la validation future des processus IGART en utilisant l'enregistrement d'images déformables et les essais cliniques virtuels (VCT).

CONTOUR:

Les patients subissent un FBCT une fois avant le traitement et une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, un double CBCT jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, une radiographie bidimensionnelle (2-D) avec Varian kV OBI 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Varian MV OBI une fois par semaine pour un total de 6 -7 scans et imagerie EPID jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans pendant l'IGART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne de la tête et du cou
  • Patients qui seront traités par radiothérapie définitive ou radiochimiothérapie concomitante
  • Le volume brut de la tumeur (GTV) doit être visible au scanner
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer ; les femmes en âge de procréer doivent se voir proposer un test de grossesse avant traitement et être informées de la nécessité de pratiquer une méthode contraceptive efficace
  • Traitement antérieur par radiothérapie à la tête et au cou
  • Créatinine sérique > 1,5 et/ou
  • Azote uréique sanguin [BUN] > 25
  • Traitement avec toute chimiothérapie ou chirurgie antérieure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) pour cette tumeur maligne
  • Les patients présentant des syndromes connus susceptibles d'altérer la radiosensibilité (par ex. ataxie-télangiectasie, sclérodermie, lupus, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) ne peuvent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: systèmes d'imagerie en salle
Les patients subissent un FBCT une fois avant le traitement et une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, un double CBCT jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, une radiographie 2D avec Varian kV OBI 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans, radiographie 2D avec Varian MV OBI une fois par semaine pour un total de 6 à 7 scans, et Imagerie EPID jusqu'à 5 fois par semaine pour un total de 33 à 35 scans pendant l'IGART.
Subir le FBCT
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Subir un double CBCT
Subir une radiographie 2D avec Varian kV OBI
Autres noms:
  • Radiologie conventionnelle, radiologie diagnostique, imagerie médicale, radiographie, imagerie par rayons X
Passez une radiographie 2D avec Brain Lab ExacTrac
Autres noms:
  • Radiologie conventionnelle, radiologie diagnostique, imagerie médicale, radiographie, imagerie par rayons X
Passez une radiographie 2D avec Varian MV OBI
Autres noms:
  • Radiologie conventionnelle, radiologie diagnostique, imagerie médicale, radiographie, imagerie par rayons X
Subir une imagerie EPID
Autres noms:
  • PEV
Subir IGART
Autres noms:
  • IGART, radiothérapie adaptative guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'erreurs de configuration calculées de 2 mm entre les différentes technologies d'imagerie
Délai: jusqu'à 7 semaines
La procédure de configuration automatisée du patient varie entre les technologies d'imagerie « OBI », « CBCT » ou « Exactrac ». Chaque procédure donne deux décalages : 'vertical' et 'latéral'. En l'absence d'étalon-or, notre objectif est de comparer les changements recommandés par chaque paire de procédures automatisées de configuration des patients. La déviation moyenne et standard du mouvement vertical et latéral des trois systèmes a été calculée. La valeur P, 1,00, fait référence au test de différence de chaque système avec un OBI supérieur à 2 mm. Une comparaison par paires pour chaque direction entre chaque paire de technologies a été effectuée à l'aide d'un test t pour vérifier si la différence dans le décalage recommandé est supérieure à 2 mm. La valeur moyenne rapportée représente le décalage par rapport à la position de traitement planifiée en moyenne sur toutes les configurations de traitement quotidiennes. Une valeur verticale moyenne négative indique que le patient a toujours été installé postérieurement au plan ; une valeur latérale moyenne négative indique une mise en place toujours à droite du plan.
jusqu'à 7 semaines
Variation de dose entre les différentes technologies d'imagerie pour les structures tissulaires normales de 10 %
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Variation supérieure ou égale à 5 % de la toxicité des tissus normaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (ENREGISTREMENT: NCI)
  • HM11639 (AUTRE: Virginia Commonwealth University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur tomodensitométrie

3
S'abonner