Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret adaptiv strålebehandling til påvisning af tumorer under behandling hos patienter med hoved- og nakkekræft

26. maj 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Billedstyret adaptiv strålebehandling til hoved- og nakkekræft: patientbillede

Dette kliniske forsøg studerer billedstyret adaptiv strålebehandling til påvisning af tumorer under behandling hos patienter med hoved- og halskræft. Billedstyret adaptiv strålebehandling bruger billedteknologi af høj kvalitet til at detektere tumoren og normale organer under behandlingen. Det vides endnu ikke, hvilken billeddannelsesteknik, der giver det bedste billede til vejledning under behandling med strålebehandling. Sammenligning af resultater af billedbehandlingsprocedurer udført før, under og efter strålebehandling kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I. At udføre en klinisk billeddannelsesundersøgelse, der anvender tre nye in-room billeddannelsessystemer: Oblique Brainlab ExacTrac-billeder, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) billede og Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) billeddannelse til at vurdere deres ydeevne med at reducere inter- og intrafraktionelle opsætningsfejl i forhold til ugentlige megavoltage (MV) elektroniske portalbilleddannelsesenheder (EPID) billeder, ved at bruge både knoglemærker og blødt vævsændringer for hoved- og halscancer (HNC) patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ( RT).

II. At vurdere nøjagtigheden af ​​CBCT-billeddannelse til måling af systematiske bløddelsændringer i hoved- og halsområdet (HN) i forhold til konventionel højopløsningskontrastforstærket fan-beam computertomografi (CT) (FBCT) som standard.

III. At vurdere de systematiske og tilfældige bevægelsesfejl i blødt væv ved hjælp af daglig CBCT-billeddannelse i forhold til knoglemærke-justering for at evaluere fordelen ved billeddannelse af blødt væv under strålebehandling.

IV. For at kvantificere ændringer i blødt væv under et helt strålebehandlingsforløb (f. tumorsvind) ved hjælp af daglig CBCT-billeddannelse.

V. At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge målte opsætnings- og bløddelsbevægelsesusikkerheder i forbindelse med volumenændringer observeret på serielle CBCT-billeder til offline adaptiv omplanlægning af HNC-patienter ved hjælp af tilgængelige planlægningsværktøjer.

VI. At kvantificere fordelene ved adaptiv billedstyret strålebehandling (IGRT) hos HN-patienter med hensyn til måldækning og normal vævsundgåelse.

VII. At bestemme gennemførligheden af ​​at montere et fase I/II-forsøg for at vurdere de kliniske fordele ved image-guided adaptive radiotherapy (IGART) med hensyn til akutte og sene toksiciteter og tumorkontrol.

VIII. At bygge en HNC patientdatabase til fremtidig validering af IGART-processer ved hjælp af deformerbar billedregistrering og virtuelle kliniske forsøg (VCT'er).

OMRIDS:

Patienter gennemgår FBCT én gang før behandling og én gang om ugen i i alt 6-7 scanninger, dobbelt CBCT op til 5 gange om ugen for i alt 33-35 scanninger, 2-dimensionel (2-D) røntgen med Varian kV OBI 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang om ugen for i alt 6 -7 scanninger og EPID-billeddannelse op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger under IGART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet i hoved og hals
  • Patienter, der vil blive behandlet med definitiv strålebehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling
  • Brutto tumorvolumen (GTV) skal være synlig på CT
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage; kvinder i reproduktionspotentiale skal tilbydes en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for at anvende en effektiv præventionsmetode
  • Forudgående behandling med strålebehandling til hoved og nakke
  • Serum kreatinin > 1,5 og/eller
  • Urinstofnitrogen i blodet [BUN] > 25
  • Behandling med enhver tidligere kemoterapi eller operation (undtagen diagnostisk biopsi) for denne malignitet
  • Patienter med kendte syndromer forventes at ændre radiosensitivitet (f. ataksi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immundefektvirus [HIV]/erhvervet immundefekt-defektsyndrom [AIDS]) deltager muligvis ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: billedbehandlingssystemer i rummet
Patienterne gennemgår FBCT én gang før behandling og én gang ugentligt i i alt 6-7 scanninger, dobbelt CBCT op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgenbillede med Varian kV OBI 5 gange ugentligt i alt af 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang om ugen for i alt 6-7 scanninger, og EPID-billeddannelse op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger under IGART.
Gennemgå FBCT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Gennemgå dobbelt CBCT
Gennemgå 2-D røntgen med Varian kV OBI
Andre navne:
  • Konventionel røntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk billeddannelse, røntgen, røntgen
Gennemgå 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac
Andre navne:
  • Konventionel røntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk billeddannelse, røntgen, røntgen
Gennemgå 2-D røntgen med Varian MV OBI
Andre navne:
  • Konventionel røntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk billeddannelse, røntgen, røntgen
Gennemgå EPID-billeddannelse
Andre navne:
  • EPI
Gennemgå IGART
Andre navne:
  • IGART, billedstyret adaptiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem beregnede opsætningsfejl på 2 mm mellem de forskellige billedteknologier
Tidsramme: op til 7 uger
Den automatiske patientopsætningsprocedure varierer mellem 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' billedbehandlingsteknologier. Hver procedure giver to skift: 'lodret' og 'lateral'. I mangel af en guldstandard er vores mål at sammenligne de skift, der anbefales af hvert par af automatiske patientopsætningsprocedurer. Gennemsnitlig og Std afvigelse af vertikal og lateral bevægelse fra de tre systemer blev beregnet. P-værdi, 1,00, refererer til testen af ​​forskel for hvert system, hvor OBI er mere end 2 mm. Parvis sammenligning for hver retning mellem hvert par af teknologier blev udført ved hjælp af en t-test for at kontrollere, om forskellen i det anbefalede skift er mere end 2 mm. Den rapporterede middelværdi repræsenterer skiftet fra planlagt behandlingsposition i gennemsnit over alle daglige behandlingsopsætninger. En negativ gennemsnitlig lodret værdi angiver, at patienten konsekvent var sat op bagtil til planen; en negativ middelsideværdi angiver en opsat konsekvent planrettighed.
op til 7 uger
Dosisvariation mellem de forskellige billeddannelsesteknologier for normale vævsstrukturer på 10 %
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Større end eller lig med 5 % variation af normal vævstoksicitet
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTRERING: NCI)
  • HM11639 (ANDET: Virginia Commonwealth University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computertomografi

Abonner