- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01843673
Billedstyret adaptiv strålebehandling til påvisning af tumorer under behandling hos patienter med hoved- og nakkekræft
Billedstyret adaptiv strålebehandling til hoved- og nakkekræft: patientbillede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I. At udføre en klinisk billeddannelsesundersøgelse, der anvender tre nye in-room billeddannelsessystemer: Oblique Brainlab ExacTrac-billeder, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) billede og Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) billeddannelse til at vurdere deres ydeevne med at reducere inter- og intrafraktionelle opsætningsfejl i forhold til ugentlige megavoltage (MV) elektroniske portalbilleddannelsesenheder (EPID) billeder, ved at bruge både knoglemærker og blødt vævsændringer for hoved- og halscancer (HNC) patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ( RT).
II. At vurdere nøjagtigheden af CBCT-billeddannelse til måling af systematiske bløddelsændringer i hoved- og halsområdet (HN) i forhold til konventionel højopløsningskontrastforstærket fan-beam computertomografi (CT) (FBCT) som standard.
III. At vurdere de systematiske og tilfældige bevægelsesfejl i blødt væv ved hjælp af daglig CBCT-billeddannelse i forhold til knoglemærke-justering for at evaluere fordelen ved billeddannelse af blødt væv under strålebehandling.
IV. For at kvantificere ændringer i blødt væv under et helt strålebehandlingsforløb (f. tumorsvind) ved hjælp af daglig CBCT-billeddannelse.
V. At bestemme gennemførligheden af at bruge målte opsætnings- og bløddelsbevægelsesusikkerheder i forbindelse med volumenændringer observeret på serielle CBCT-billeder til offline adaptiv omplanlægning af HNC-patienter ved hjælp af tilgængelige planlægningsværktøjer.
VI. At kvantificere fordelene ved adaptiv billedstyret strålebehandling (IGRT) hos HN-patienter med hensyn til måldækning og normal vævsundgåelse.
VII. At bestemme gennemførligheden af at montere et fase I/II-forsøg for at vurdere de kliniske fordele ved image-guided adaptive radiotherapy (IGART) med hensyn til akutte og sene toksiciteter og tumorkontrol.
VIII. At bygge en HNC patientdatabase til fremtidig validering af IGART-processer ved hjælp af deformerbar billedregistrering og virtuelle kliniske forsøg (VCT'er).
OMRIDS:
Patienter gennemgår FBCT én gang før behandling og én gang om ugen i i alt 6-7 scanninger, dobbelt CBCT op til 5 gange om ugen for i alt 33-35 scanninger, 2-dimensionel (2-D) røntgen med Varian kV OBI 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang om ugen for i alt 6 -7 scanninger og EPID-billeddannelse op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger under IGART.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet i hoved og hals
- Patienter, der vil blive behandlet med definitiv strålebehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling
- Brutto tumorvolumen (GTV) skal være synlig på CT
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage; kvinder i reproduktionspotentiale skal tilbydes en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for at anvende en effektiv præventionsmetode
- Forudgående behandling med strålebehandling til hoved og nakke
- Serum kreatinin > 1,5 og/eller
- Urinstofnitrogen i blodet [BUN] > 25
- Behandling med enhver tidligere kemoterapi eller operation (undtagen diagnostisk biopsi) for denne malignitet
- Patienter med kendte syndromer forventes at ændre radiosensitivitet (f. ataksi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immundefektvirus [HIV]/erhvervet immundefekt-defektsyndrom [AIDS]) deltager muligvis ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: billedbehandlingssystemer i rummet
Patienterne gennemgår FBCT én gang før behandling og én gang ugentligt i i alt 6-7 scanninger, dobbelt CBCT op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgenbillede med Varian kV OBI 5 gange ugentligt i alt af 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang om ugen for i alt 6-7 scanninger, og EPID-billeddannelse op til 5 gange ugentligt for i alt 33-35 scanninger under IGART.
|
Gennemgå FBCT
Andre navne:
Gennemgå dobbelt CBCT
Gennemgå 2-D røntgen med Varian kV OBI
Andre navne:
Gennemgå 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac
Andre navne:
Gennemgå 2-D røntgen med Varian MV OBI
Andre navne:
Gennemgå EPID-billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå IGART
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem beregnede opsætningsfejl på 2 mm mellem de forskellige billedteknologier
Tidsramme: op til 7 uger
|
Den automatiske patientopsætningsprocedure varierer mellem 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' billedbehandlingsteknologier.
Hver procedure giver to skift: 'lodret' og 'lateral'.
I mangel af en guldstandard er vores mål at sammenligne de skift, der anbefales af hvert par af automatiske patientopsætningsprocedurer.
Gennemsnitlig og Std afvigelse af vertikal og lateral bevægelse fra de tre systemer blev beregnet.
P-værdi, 1,00, refererer til testen af forskel for hvert system, hvor OBI er mere end 2 mm.
Parvis sammenligning for hver retning mellem hvert par af teknologier blev udført ved hjælp af en t-test for at kontrollere, om forskellen i det anbefalede skift er mere end 2 mm.
Den rapporterede middelværdi repræsenterer skiftet fra planlagt behandlingsposition i gennemsnit over alle daglige behandlingsopsætninger.
En negativ gennemsnitlig lodret værdi angiver, at patienten konsekvent var sat op bagtil til planen; en negativ middelsideværdi angiver en opsat konsekvent planrettighed.
|
op til 7 uger
|
|
Dosisvariation mellem de forskellige billeddannelsesteknologier for normale vævsstrukturer på 10 %
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Større end eller lig med 5 % variation af normal vævstoksicitet
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRERING: NCI)
- HM11639 (ANDET: Virginia Commonwealth University IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland