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두경부암 환자의 치료 중 종양 검출을 위한 영상 유도 적응 방사선 요법

2016년 5월 26일 업데이트: Virginia Commonwealth University

두경부암에 대한 영상 유도 적응 방사선 요법: 환자 영상 획득

이 임상 시험은 두경부암 환자의 치료 중 종양을 감지하는 영상 유도 적응형 방사선 요법을 연구합니다. 영상유도 적응방사선치료는 고품질의 영상기술을 사용하여 치료 중 종양과 정상 장기를 감지합니다. 방사선 요법으로 치료하는 동안 어떤 영상 기술이 안내를 위한 최상의 영상을 제공하는지는 아직 알려지지 않았습니다. 방사선 요법 전, 도중 및 후에 실시한 영상 절차의 결과를 비교하면 의사가 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I. 세 가지 새로운 실내 이미징 시스템을 활용하여 임상 이미징 연구를 수행합니다. Oblique Brainlab ExacTrac 이미지, Orthogonal Varian 킬로볼트(kV) 온보드 이미징(OBI) 이미지 및 Varian 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 이미징을 평가합니다. 외부 빔 방사선 요법을 받는 두경부암(HNC) 환자의 뼈 랜드마크와 연조직 변화를 모두 사용하여 주간 메가볼트(MV) 전자 포털 이미징 장치(EPID) 이미지와 비교하여 분할 간 및 분할 내 설정 오류를 줄이는 성능을 보여줍니다. RT).

II. 두경부(HN) 영역의 체계적인 연조직 변화를 측정하기 위한 CBCT 영상의 정확도를 기존의 고해상도 대비 강화 팬빔 컴퓨터 단층촬영(FBCT)을 기준으로 평가합니다.

III. 방사선 치료 중 연조직 영상의 이점을 평가하기 위해 뼈-경계선 정렬과 관련된 일일 CBCT 영상을 사용하여 체계적이고 무작위적인 연조직 운동 오류를 평가합니다.

IV. 방사선 치료의 전체 과정 동안 연조직 변화를 정량화하기 위해(예: 종양 수축) 매일 CBCT 영상을 사용합니다.

V. 사용 가능한 계획 도구를 사용하여 HNC 환자의 오프라인 적응형 재계획을 위해 일련의 CBCT 이미지에서 관찰된 용적 변화와 함께 측정된 설정 및 연조직 움직임 불확실성을 사용할 가능성을 결정합니다.

VI. 목표 적용 범위 및 정상 조직 회피 측면에서 HN 환자의 적응형 영상 유도 방사선 요법(IGRT)의 이점을 정량화합니다.

VII. 급성 및 후기 독성과 종양 제어 측면에서 이미지 유도 적응 방사선 요법(IGART)의 임상적 이점을 평가하기 위한 I/II상 시험의 실행 가능성을 결정합니다.

VIII. 변형 가능한 이미지 등록 및 VCT(Virtual Clinical Trials)를 사용하여 IGART 프로세스의 향후 검증을 위한 HNC 환자 데이터베이스 구축.

개요:

환자는 치료 전 FBCT를 1회, 총 6-7회 스캔에 대해 매주 1회, 총 33-35회 스캔에 대해 매주 최대 5회 이중 CBCT, Varian kV OBI를 사용한 2차원(2-D) x-레이 5를 받습니다. 매주 총 33-35회 스캔, Brain Lab ExacTrac로 2D X-레이 매주 5회 총 33-35회 스캔, Varian MV OBI로 2-D X-레이 매주 1회 총 6회 -7 스캔, IGART를 받는 동안 총 33-35 스캔에 대해 매주 최대 5회 EPID 이미징.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 최종방사선요법 또는 병행화학방사선요법으로 치료할 환자
  • 총 종양 부피(GTV)는 CT에서 볼 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성에게 치료 전 임신 검사를 제공하고 효과적인 피임 방법을 시행해야 할 필요성에 대해 알려야 합니다.
  • 머리와 목에 대한 방사선 요법으로 사전 치료
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 및/또는
  • 혈액 요소 질소 [BUN] > 25
  • 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 생검 제외) 치료
  • 방사선 감수성을 변화시킬 것으로 예상되는 알려진 증후군이 있는 환자(예: 운동실조-모세혈관확장증, 경피증, 루푸스, 인간 면역결핍 바이러스[HIV]/후천성 면역결핍 증후군[AIDS])은 참여하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실내 이미징 시스템
환자는 치료 전 FBCT를 1회, 총 6-7회 스캔에 대해 주 1회, 총 33-35회 스캔에 대해 주당 최대 5회 이중 CBCT, 총 주 5회 Varian kV OBI를 사용한 2-D X-레이를 받습니다. 33-35회 스캔, 총 33-35회 스캔에 대해 매주 5회 Brain Lab ExacTrac을 사용한 2D x-레이, 총 6-7회 스캔에 대해 매주 1회 Varian MV OBI를 사용한 2-D x-레이, IGART를 받는 동안 총 33-35회의 스캔에 대해 매주 최대 5회 EPID 이미징.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
FBCT 받기
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
절차: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
듀얼 CBCT 진행
절차: 방사선 촬영
Varian kV OBI로 2D x-ray 검사
다른 이름들:
  • 기존 X-Ray, 진단방사선, 의료영상, X-Ray, X-Ray Imaging
절차: 방사선 촬영
Brain Lab ExacTrac으로 2D 엑스레이 검사
다른 이름들:
  • 기존 X-Ray, 진단방사선, 의료영상, X-Ray, X-Ray Imaging
절차: 방사선 촬영
Varian MV OBI로 2D x-ray 촬영
다른 이름들:
  • 기존 X-Ray, 진단방사선, 의료영상, X-Ray, X-Ray Imaging
절차: 전자 포털 이미징
EPID 이미징 진행
다른 이름들:
  • EPI
방사능: 영상유도 적응방사선치료
IGART 진행
다른 이름들:
  • IGART, 영상유도 적응방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 이미징 기술 간에 계산된 2mm 설정 오류의 차이
기간: 최대 7주
자동화된 환자 설정 절차는 'OBI', 'CBCT' 또는 'Exactrac' 이미징 기술에 따라 다릅니다. 각 절차는 '수직'과 '측면'의 두 가지 이동을 제공합니다. 최적 표준이 없는 경우, 우리의 목표는 자동화된 환자 설정 절차의 각 쌍에서 권장하는 교대를 비교하는 것입니다. 세 시스템의 수직 및 측면 동작의 평균 및 표준편차가 계산되었습니다. P 값 1.00은 OBI가 2mm 이상인 각 시스템의 차이 테스트를 나타냅니다. 권장 시프트의 차이가 2mm 이상인지 확인하기 위해 t 테스트를 사용하여 각 기술 쌍 간의 각 방향에 대한 쌍대 비교를 수행했습니다. 보고된 평균값은 모든 일일 치료 설정에 대해 평균화된 계획된 치료 위치로부터의 이동을 나타냅니다. 음수 평균 수직 값은 환자가 일관되게 계획 후방에 설정되었음을 나타냅니다. 음수 평균 측면 값은 계획의 일관되게 설정을 나타냅니다.
최대 7주
10%의 정상 조직 구조에 대한 서로 다른 이미징 기술 간의 선량 변동
기간: 최대 7주
최대 7주
정상 조직 독성의 5% 이상 변동
기간: 최대 7주
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (기재: NCI)
  • HM11639 (다른: Virginia Commonwealth University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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