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图像引导自适应放射治疗在头颈癌患者治疗期间检测肿瘤

2016年5月26日 更新者:Virginia Commonwealth University

头颈癌图像引导自适应放射治疗:患者图像采集

该临床试验研究了图像引导自适应放射疗法在头颈癌患者治疗期间检测肿瘤的情况。 图像引导自适应放射治疗在治疗过程中使用高质量的成像技术来检测肿瘤和正常器官。 目前尚不清楚哪种成像技术可以在放射治疗期间提供最佳图像以进行指导。 比较放疗前、放疗期间和放疗后的影像学检查结果可能有助于医生制定最佳治疗方案。

研究概览

详细说明

I. 利用三种新型室内成像系统进行临床成像研究:倾斜 Brainlab ExacTrac 图像、正交瓦里安千伏 (kV) 机载成像 (OBI) 图像和瓦里安锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像,以评估相对于每周兆伏 (MV) 电子射野成像设备 (EPID) 图像,它们在减少分次间和分次内设置误差方面的表现,同时使用接受外束放射治疗的头颈癌 (HNC) 患者的骨性标志和软组织变化 (转发)。

二。 评估 CBCT 成像测量头部和颈部 (HN) 区域系统软组织变化相对于传统高分辨率对比增强扇形束计算机断层扫描 (CT) (FBCT) 作为标准的准确性。

三、 使用每日 CBCT 成像评估系统和随机软组织运动误差相对于骨性标志对齐,以评估放疗期间软组织成像的益处。

四、 量化整个放射治疗过程中的软组织变化(例如 肿瘤缩小)使用每日 CBCT 成像。

V. 确定使用测量的设置和软组织运动不确定性以及在连续 CBCT 图像上观察到的体积变化的可行性,以使用可用的规划工具对 HNC 患者进行离线自适应重新规划。

六。 量化自适应图像引导放射治疗 (IGRT) 在 HN 患者中靶区覆盖和正常组织规避方面的益处。

七。 确定开展 I/II 期试验以评估图像引导自适应放射治疗 (IGART) 在急性和晚期毒性以及肿瘤控制方面的临床益处的可行性。

八。 建立 HNC 患者数据库,以便将来使用可变形图像配准和虚拟临床试验 (VCT) 验证 IGART 过程。

大纲:

患者在治疗前接受一次 FBCT,每周一次,共进行 6-7 次扫描,双重 CBCT 每周最多 5 次,共进行 33-35 次扫描,使用 Varian kV OBI 5 进行二维 (2-D) X 射线检查每周一次,共 33-35 次扫描,使用 Brain Lab ExacTrac 进行二维 X 光检查,每周进行 5 次,共进行 33-35 次扫描,每周使用 Varian MV OBI 进行一次二维 X 光检查,共进行 6 次-7 次扫描和 EPID 成像每周最多 5 次,在接受 IGART 时总共进行 33-35 次扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 头颈部恶性肿瘤的组织学或细胞学证实
  • 接受根治性放疗或同步化放疗的患者
  • 大体肿瘤体积 (GTV) 必须在 CT 上可见
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加;必须为具有生育潜力的女性提供治疗前妊娠试验,并告知她们需要采取有效的避孕方法
  • 先前对头部和颈部进行放射治疗
  • 血清肌酐 > 1.5 和/或
  • 血尿素氮 [BUN] > 25
  • 针对这种恶性肿瘤接受过任何既往化疗或手术(不包括诊断性活检)的治疗
  • 患有已知综合征的患者预计会改变放射敏感性(例如 共济失调毛细血管扩张症、硬皮病、狼疮、人类免疫缺陷病毒 [HIV]/获得性免疫缺陷综合症 [AIDS])可能无法参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:室内成像系统
患者在治疗前接受 FBCT 一次,每周一次,共进行 6-7 次扫描,双重 CBCT 每周最多 5 次,共进行 33-35 次扫描,使用 Varian kV OBI 的二维 X 射线每周共进行 5 次33-35 次扫描,每周使用 Brain Lab ExacTrac 进行 5 次二维 X 光扫描,共进行 33-35 次扫描,使用 Varian MV OBI 进行每周一次二维 X 光扫描,共进行 6-7 次扫描,以及EPID 成像每周最多 5 次,在接受 IGART 时总共进行 33-35 次扫描。
接受FBCT
其他名称:
  • 计算机断层扫描
进行双CBCT
使用 Varian kV OBI 进行二维 X 射线检查
其他名称:
  • 常规 X 射线、诊断放射学、医学成像、X 射线、X 射线成像
使用 Brain Lab ExacTrac 进行二维 X 光检查
其他名称:
  • 常规 X 射线、诊断放射学、医学成像、X 射线、X 射线成像
使用 Varian MV OBI 进行二维 X 射线检查
其他名称:
  • 常规 X 射线、诊断放射学、医学成像、X 射线、X 射线成像
进行 EPID 成像
其他名称:
  • EPI
接受IGART
其他名称:
  • IGART,图像引导自适应放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同成像技术之间计算的 2 mm 设置误差的差异
大体时间:长达 7 周
自动患者设置程序因“OBI”、“CBCT”或“Exactrac”成像技术而异。 每个程序都提供两个班次:“垂直”和“横向”。 在没有黄金标准的情况下,我们的目标是比较每对自动患者设置程序推荐的转变。 计算了三个系统的垂直和横向运动的平均值和标准偏差。 P值,1.00,指OBI大于2mm的各系统差异检验。 使用 t 检验对每对技术之间的每个方向进行成对比较,以检查建议偏移的差异是否超过 2 毫米。 报告的平均值表示从所有日常治疗设置的平均计划治疗位置的变化。 负平均垂直值表示患者的设置始终落后于计划;负平均横向值表示设置始终正确的计划。
长达 7 周
正常组织结构不同成像技术之间的剂量差异为 10%
大体时间:长达 7 周
长达 7 周
大于或等于 5% 的正常组织毒性变化
大体时间:长达 7 周
长达 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Evans, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月26日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (注册表:NCI)
  • HM11639 (其他:Virginia Commonwealth University IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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