Obrazem vedená adaptivní radioterapie pro detekci nádorů během léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Obrazem vedená adaptivní radioterapie pro rakovinu hlavy a krku: získávání obrazu pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I. Provést klinickou zobrazovací studii využívající tři nové zobrazovací systémy na pokoji: Oblique Brainlab ExacTrac obrázky, Orthogonální Varian kilovoltáž (kV) On-board Imaging (OBI) obraz a Varian kuželová počítačová tomografie (CBCT) k posouzení jejich výkon při snižování interfrakčních a intrafrakčních chyb nastavení ve vztahu k týdenním snímkům z elektronického portálu (EPID) pomocí megavoltáže (MV) s využitím kostních mezníků a změn měkkých tkání u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří podstupují externí radiační terapii ( RT).
II. Posoudit přesnost zobrazení CBCT pro měření systematických změn měkkých tkání v oblasti hlavy a krku (HN) ve srovnání s konvenční počítačovou tomografií s vysokým rozlišením a zesíleným vějířovým paprskem (FBCT) jako standardem.
III. Posoudit systematické a náhodné chyby pohybu měkkých tkání pomocí denního CBCT zobrazení ve vztahu k vyrovnání kostěného bodu, aby se vyhodnotil přínos zobrazení měkkých tkání během radioterapie.
IV. Ke kvantifikaci změn měkkých tkání během celého průběhu radioterapie (např. zmenšení nádoru) pomocí denního CBCT zobrazování.
V. Stanovit proveditelnost použití naměřených nejistot nastavení a pohybu měkkých tkání ve spojení se změnami objemu pozorovanými na sériových snímcích CBCT pro offline adaptivní přeplánování pacientů s HNC pomocí dostupných plánovacích nástrojů.
VI. Kvantifikovat přínosy adaptivní obrazem řízené radioterapie (IGRT) u pacientů s HN ve smyslu pokrytí cíle a vyhýbání se normální tkáni.
VII. Stanovit proveditelnost zahájení studie fáze I/II k posouzení klinických přínosů adaptivní radioterapie řízené obrazem (IGART) z hlediska akutní a pozdní toxicity a kontroly nádoru.
VIII. Vytvořit databázi pacientů HNC pro budoucí validaci procesů IGART pomocí registrace deformovatelných snímků a virtuálních klinických zkoušek (VCT).
OBRYS:
Pacienti podstupují FBCT jednou před léčbou a jednou týdně celkem 6–7 skenů, duální CBCT až 5krát týdně, celkem 33–35 skenů, 2-rozměrný (2-D) rentgen s Varian kV OBI 5 krát týdně pro celkem 33-35 skenů, 2D rentgen s Brain Lab ExacTrac 5x týdně pro celkem 33-35 skenů, 2-D rentgen s Varian MV OBI jednou týdně celkem 6 -7 skenů a zobrazování EPID až 5krát týdně, celkem 33-35 skenů při podstoupení IGART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení malignity hlavy a krku
- Pacienti, kteří budou léčeni definitivní radiační terapií nebo souběžnou chemoradiační terapií
- Hrubý objem nádoru (GTV) musí být viditelný na CT
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit; ženám s reprodukčním potenciálem musí být nabídnut těhotenský test před léčbou a musí být informovány o nutnosti používat účinnou antikoncepční metodu
- Předcházející léčba radiační terapií hlavy a krku
- Sérový kreatinin > 1,5 a/nebo
- Dusík močoviny v krvi [BUN] > 25
- Léčba této malignity předchozí chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě diagnostické biopsie).
- Pacienti se známými syndromy, u kterých se očekává, že změní radiosenzitivitu (např. ataxie-telangiektázie, sklerodermie, lupus, virus lidské imunodeficience [HIV]/syndrom získaného deficitu imunodeficience [AIDS]) se nemusí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zobrazovací systémy v místnosti
Pacienti podstupují FBCT jednou před léčbou a jednou týdně celkem 6-7 skenů, duální CBCT až 5x týdně celkem 33-35 skenů, 2-D rentgen s Varian kV OBI 5x týdně celkem 33–35 skenů, 2D rentgen s Brain Lab ExacTrac 5krát týdně pro celkem 33–35 skenů, 2D rentgen s Varian MV OBI jednou týdně pro celkem 6–7 skenů a Zobrazování EPID až 5krát týdně, celkem 33–35 skenů při podstoupení IGART.
|
Podívat se na FBCT
Ostatní jména:
Podstoupit duální CBCT
Proveďte 2D rentgen s Varian kV OBI
Ostatní jména:
Projděte 2D rentgenem pomocí Brain Lab ExacTrac
Ostatní jména:
Proveďte 2D rentgen s Varian MV OBI
Ostatní jména:
Podstoupit zobrazování EPID
Ostatní jména:
Podstoupit IGART
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vypočítaných chybách nastavení 2 mm mezi různými zobrazovacími technologiemi
Časové okno: až 7 týdnů
|
Postup automatického nastavení pacienta se liší mezi zobrazovacími technologiemi „OBI“, „CBCT“ nebo „Exactrac“.
Každý postup poskytuje dva posuny: „vertikální“ a „laterální“.
Při absenci zlatého standardu je naším cílem porovnat směny doporučené každým párem automatizovaných procedur nastavení pacienta.
Byla vypočtena průměrná a standardní odchylka vertikálního a bočního pohybu od tří systémů.
Hodnota P, 1,00, se vztahuje na test rozdílu každého systému s OBI větším než 2 mm.
Párové porovnání pro každý směr mezi každou dvojicí technologií bylo provedeno pomocí t testu, aby se ověřilo, zda je rozdíl v doporučeném posunu větší než 2 mm.
Uváděná střední hodnota představuje posun od plánované léčebné polohy zprůměrovaný přes všechna denní nastavení léčby.
Záporná průměrná vertikální hodnota znamená, že pacient byl konzistentně nastaven za plánem; záporná střední postranní hodnota ukazuje na konzistentní nastavení plánu.
|
až 7 týdnů
|
|
Rozdíly v dávce mezi různými zobrazovacími technologiemi pro normální tkáňové struktury 10 %
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
Větší než nebo rovno 5% variace normální tkáňové toxicity
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTR: NCI)
- HM11639 (JINÝ: Virginia Commonwealth University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .