Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana obrazem adaptacyjna radioterapia w wykrywaniu guzów podczas leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Sterowana obrazem adaptacyjna radioterapia raka głowy i szyi: akwizycja obrazu pacjenta

To badanie kliniczne bada adaptacyjną radioterapię sterowaną obrazem w wykrywaniu guzów podczas leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Adaptacyjna radioterapia sterowana obrazem wykorzystuje wysokiej jakości technologię obrazowania do wykrywania guza i prawidłowych narządów podczas leczenia. Nie wiadomo jeszcze, która technika obrazowania zapewnia najlepszy obraz jako wskazówka podczas leczenia radioterapią. Porównanie wyników badań obrazowych wykonanych przed, w trakcie i po radioterapii może pomóc lekarzom w zaplanowaniu najlepszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Przeprowadzenie badania obrazowania klinicznego z wykorzystaniem trzech nowatorskich systemów obrazowania w pomieszczeniu: ukośne obrazy Brainlab ExacTrac, ortogonalne obrazowanie wielonapięciowe Varian (kV) na pokładzie (OBI) oraz obrazowanie tomografii komputerowej Varian z wiązką stożkową (CBCT) w celu oceny ich skuteczność w zmniejszaniu błędów konfiguracji między- i wewnątrzfrakcyjnych w stosunku do tygodniowych obrazów megawoltowych (MV) elektronicznych urządzeń do obrazowania wrotnego (EPID), z wykorzystaniem zarówno punktów orientacyjnych kości, jak i zmian w tkankach miękkich u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) poddawanych radioterapii wiązkami zewnętrznymi ( RT).

II. Ocena dokładności obrazowania CBCT do pomiaru systematycznych zmian tkanek miękkich w obszarze głowy i szyi (HN) w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową (CT) (FBCT) wzmocnioną kontrastem o wysokiej rozdzielczości jako standardem.

III. Ocena systematycznych i przypadkowych błędów ruchu tkanek miękkich za pomocą codziennego obrazowania CBCT w odniesieniu do wyrównania kości w celu oceny korzyści z obrazowania tkanek miękkich podczas radioterapii.

IV. Aby ocenić ilościowo zmiany w tkance miękkiej podczas całego cyklu radioterapii (np. kurczenie się guza) za pomocą codziennego obrazowania CBCT.

V. Określenie wykonalności wykorzystania zmierzonych niepewności ustawienia i ruchu tkanek miękkich w połączeniu ze zmianami objętości obserwowanymi na seryjnych obrazach CBCT do adaptacyjnego ponownego planowania pacjentów z HNC w trybie offline przy użyciu dostępnych narzędzi planowania.

VI. Kwantyfikacja korzyści adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) u pacjentów z HN pod względem pokrycia docelowego i unikania prawidłowej tkanki.

VII. Określenie wykonalności zorganizowania badania fazy I/II w celu oceny korzyści klinicznych adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem (IGART) pod względem ostrej i późnej toksyczności oraz kontroli nowotworu.

VIII. Zbudowanie bazy danych pacjentów HNC do przyszłej walidacji procesów IGART przy użyciu rejestracji odkształcalnego obrazu i wirtualnych badań klinicznych (VCT).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą FBCT raz przed leczeniem i raz w tygodniu, łącznie 6-7 skanów, podwójną CBCT do 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, 2-wymiarowe (2-D) prześwietlenie z Varian kV OBI 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Brain Lab ExacTrac 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Varian MV OBI raz w tygodniu, łącznie 6 -7 skanów i obrazowanie EPID do 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów podczas przechodzenia IGART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nowotworu głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy będą poddani ostatecznej radioterapii lub równoczesnej radiochemioterapii
  • Całkowita objętość guza (GTV) musi być widoczna w tomografii komputerowej
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału; kobietom w wieku rozrodczym należy zaproponować wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią głowy i szyi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 i/lub
  • Azot mocznikowy we krwi [BUN] > 25
  • Leczenie jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) w przypadku tego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci ze znanymi zespołami mogącymi zmieniać wrażliwość na promieniowanie (np. ataksja-teleangiektazja, twardzina skóry, toczeń, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]/zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) nie mogą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: systemy obrazowania w pomieszczeniach
Pacjenci przechodzą FBCT raz przed leczeniem i raz w tygodniu, łącznie 6-7 skanów, podwójną CBCT do 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, prześwietlenie 2-D z Varian kV OBI 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Brain Lab ExacTrac 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów, zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Varian MV OBI raz w tygodniu, łącznie 6-7 skanów, oraz Obrazowanie EPID do 5 razy w tygodniu, łącznie 33-35 skanów podczas przechodzenia IGART.
Procedura: tomografia komputerowa
Poddaj się FBCT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Procedura: tomografia komputerowa z wiązką stożkową
Poddaj się podwójnej CBCT
Procedura: radiografia
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu 2D z Varian kV OBI
Inne nazwy:
  • Rentgen konwencjonalny, radiologia diagnostyczna, obrazowanie medyczne, rentgen, obrazowanie rentgenowskie
Procedura: radiografia
Wykonaj zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Brain Lab ExacTrac
Inne nazwy:
  • Rentgen konwencjonalny, radiologia diagnostyczna, obrazowanie medyczne, rentgen, obrazowanie rentgenowskie
Procedura: radiografia
Wykonaj zdjęcie rentgenowskie 2D za pomocą Varian MV OBI
Inne nazwy:
  • Rentgen konwencjonalny, radiologia diagnostyczna, obrazowanie medyczne, rentgen, obrazowanie rentgenowskie
Procedura: obrazowanie portalu elektronicznego
Przeprowadź obrazowanie EPID
Inne nazwy:
  • EPI
Promieniowanie: sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna
Przejść IGART
Inne nazwy:
  • IGART, sterowana obrazem adaptacyjna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice obliczonych błędów konfiguracji wynoszące 2 mm między różnymi technologiami obrazowania
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Zautomatyzowana procedura konfiguracji pacjenta różni się w zależności od technologii obrazowania „OBI”, „CBCT” lub „Exactrac”. Każda procedura daje dwa przesunięcia: „pionowe” i „boczne”. Wobec braku złotego standardu naszym celem jest porównanie zmian zalecanych przez każdą parę zautomatyzowanych procedur konfiguracji pacjenta. Obliczono średnie i standardowe odchylenie ruchu pionowego i poprzecznego z trzech układów. Wartość P, 1,00, odnosi się do testu różnicy każdego systemu z OBI większym niż 2 mm. Porównanie parami dla każdego kierunku między każdą parą technologii przeprowadzono za pomocą testu t, aby sprawdzić, czy różnica w zalecanym przesunięciu jest większa niż 2 mm. Zgłoszona średnia wartość reprezentuje przesunięcie od planowanej pozycji leczenia uśrednione dla wszystkich dziennych konfiguracji leczenia. Ujemna średnia wartość pionowa wskazuje, że pacjent był konsekwentnie ułożony za planem; ujemna średnia wartość poprzeczna wskazuje na ustawienie zgodne z planem.
do 7 tygodni
Zróżnicowanie dawki między różnymi technologiami obrazowania dla normalnych struktur tkankowych wynoszące 10%
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Większa niż lub równa 5% zmienność normalnej toksyczności tkankowej
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REJESTR: NCI)
  • HM11639 (INNY: Virginia Commonwealth University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj