- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01843673
Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем для выявления опухолей во время лечения у пациентов с раком головы и шеи
Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи под визуальным контролем: получение изображений пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
I. Провести исследование клинической визуализации с использованием трех новых систем визуализации в помещении: косые изображения Brainlab ExacTrac, ортогональное изображение Varian с напряжением в киловольтах (кВ), изображение бортовой визуализации (OBI) и изображение Varian с конусно-лучевой компьютерной томографией (CBCT) для оценки их эффективность в снижении межфракционных и внутрифракционных ошибок настройки по сравнению с еженедельными изображениями электронного портального устройства визуализации (EPID) с мегавольтажом (MV) с использованием как костных ориентиров, так и изменений мягких тканей у пациентов с раком головы и шеи (HNC), проходящих дистанционную лучевую терапию. РТ).
II. Оценить точность визуализации КЛКТ для измерения систематических изменений мягких тканей в области головы и шеи (ГШ) по сравнению с обычной веерной компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением высокого разрешения (ФБКТ) в качестве стандарта.
III. Оценить систематические и случайные ошибки движения мягких тканей с использованием ежедневной КЛКТ-изображения относительно выравнивания костных ориентиров, чтобы оценить преимущество визуализации мягких тканей во время лучевой терапии.
IV. Для количественной оценки изменений мягких тканей в течение всего курса лучевой терапии (например, уменьшение размера опухоли) с использованием ежедневной КЛКТ.
V. Определить возможность использования измеренной посадки и неопределенности движения мягких тканей в сочетании с изменениями объема, наблюдаемыми на серийных КЛКТ-изображениях, для автономного адаптивного перепланирования пациентов с HNC с использованием доступных инструментов планирования.
VI. Количественно оценить преимущества адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) у пациентов с HN с точки зрения охвата мишени и избегания нормальных тканей.
VII. Определить возможность организации исследования фазы I/II для оценки клинических преимуществ адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем (IGART) с точки зрения острой и поздней токсичности и контроля опухоли.
VIII. Создать базу данных пациентов HNC для будущей проверки процессов IGART с использованием деформируемой регистрации изображений и виртуальных клинических испытаний (VCT).
КОНТУР:
Пациенты проходят ФБКТ один раз перед лечением и один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, двойную КЛКТ до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-мерную (2-D) рентгенографию с Varian kV OBI 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian MV OBI один раз в неделю, всего 6 -7 сканирований и визуализация EPID до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований при проведении IGART.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественного новообразования головы и шеи
- Пациенты, которые будут лечиться радикальной лучевой терапией или одновременной химиолучевой терапией
- Общий объем опухоли (GTV) должен быть виден на КТ
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать; женщинам с репродуктивным потенциалом необходимо предложить пройти тест на беременность перед лечением и проинформировать о необходимости применения эффективного метода контрацепции.
- Предшествующее лечение лучевой терапией головы и шеи
- Креатинин сыворотки > 1,5 и/или
- Азот мочевины крови [АМК]> 25
- Лечение с любой предшествующей химиотерапией или хирургическим вмешательством (за исключением диагностической биопсии) по поводу этого злокачественного новообразования
- У пациентов с известными синдромами ожидается изменение радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия, склеродермия, волчанка, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]/синдром дефицита приобретенного иммунодефицита [СПИД]) могут не участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: системы визуализации в помещении
Пациенты проходят ФБКТ один раз до лечения и один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, двойную КЛКТ до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian kV OBI 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian MV OBI один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, и Визуализация EPID до 5 раз в неделю, в общей сложности 33-35 сканирований во время прохождения IGART.
|
Пройти ФБКТ
Другие имена:
Пройдите двойную КЛКТ
Пройдите двухмерный рентген с Varian kV OBI
Другие имена:
Пройдите 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac
Другие имена:
Пройдите двухмерную рентгенографию с помощью Varian MV OBI
Другие имена:
Пройдите визуализацию EPID
Другие имена:
Пройти ИГАРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия расчетных погрешностей настройки в 2 мм между различными технологиями визуализации
Временное ограничение: до 7 недель
|
Процедура автоматической настройки пациента зависит от технологий визуализации «OBI», «CBCT» или «Exactrac».
Каждая процедура дает два смещения: «вертикальное» и «боковое».
В отсутствие золотого стандарта наша цель — сравнить смены, рекомендуемые каждой парой автоматизированных процедур настройки пациента.
Были рассчитаны среднее и стандартное отклонение вертикального и бокового движения от трех систем.
Значение P, 1,00, относится к тесту различия каждой системы с OBI более 2 мм.
Попарное сравнение для каждого направления между каждой парой технологий было выполнено с использованием t-критерия, чтобы проверить, превышает ли разница в рекомендуемом смещении более 2 мм.
Сообщаемое среднее значение представляет собой смещение от запланированного положения лечения, усредненное по всем ежедневным настройкам лечения.
Отрицательное среднее вертикальное значение указывает на то, что пациент постоянно располагался позади плана; отрицательное среднее поперечное значение указывает на постоянно установленное право плана.
|
до 7 недель
|
|
Разница в дозе между различными технологиями визуализации для нормальных структур ткани составляет 10 %.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
Больше или равно 5% вариации токсичности для нормальной ткани
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI)
- HM11639 (ДРУГОЙ: Virginia Commonwealth University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .