Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем для выявления опухолей во время лечения у пациентов с раком головы и шеи

26 мая 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи под визуальным контролем: получение изображений пациента

В этом клиническом испытании изучается адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем для выявления опухолей во время лечения пациентов с раком головы и шеи. Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем использует высококачественную технологию визуализации для обнаружения опухоли и здоровых органов во время лечения. Пока неизвестно, какой метод визуализации обеспечивает наилучшее изображение для контроля во время лечения лучевой терапией. Сравнение результатов процедур визуализации, выполненных до, во время и после лучевой терапии, может помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

I. Провести исследование клинической визуализации с использованием трех новых систем визуализации в помещении: косые изображения Brainlab ExacTrac, ортогональное изображение Varian с напряжением в киловольтах (кВ), изображение бортовой визуализации (OBI) и изображение Varian с конусно-лучевой компьютерной томографией (CBCT) для оценки их эффективность в снижении межфракционных и внутрифракционных ошибок настройки по сравнению с еженедельными изображениями электронного портального устройства визуализации (EPID) с мегавольтажом (MV) с использованием как костных ориентиров, так и изменений мягких тканей у пациентов с раком головы и шеи (HNC), проходящих дистанционную лучевую терапию. РТ).

II. Оценить точность визуализации КЛКТ для измерения систематических изменений мягких тканей в области головы и шеи (ГШ) по сравнению с обычной веерной компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением высокого разрешения (ФБКТ) в качестве стандарта.

III. Оценить систематические и случайные ошибки движения мягких тканей с использованием ежедневной КЛКТ-изображения относительно выравнивания костных ориентиров, чтобы оценить преимущество визуализации мягких тканей во время лучевой терапии.

IV. Для количественной оценки изменений мягких тканей в течение всего курса лучевой терапии (например, уменьшение размера опухоли) с использованием ежедневной КЛКТ.

V. Определить возможность использования измеренной посадки и неопределенности движения мягких тканей в сочетании с изменениями объема, наблюдаемыми на серийных КЛКТ-изображениях, для автономного адаптивного перепланирования пациентов с HNC с использованием доступных инструментов планирования.

VI. Количественно оценить преимущества адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) у пациентов с HN с точки зрения охвата мишени и избегания нормальных тканей.

VII. Определить возможность организации исследования фазы I/II для оценки клинических преимуществ адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем (IGART) с точки зрения острой и поздней токсичности и контроля опухоли.

VIII. Создать базу данных пациентов HNC для будущей проверки процессов IGART с использованием деформируемой регистрации изображений и виртуальных клинических испытаний (VCT).

КОНТУР:

Пациенты проходят ФБКТ один раз перед лечением и один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, двойную КЛКТ до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-мерную (2-D) рентгенографию с Varian kV OBI 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian MV OBI один раз в неделю, всего 6 -7 сканирований и визуализация EPID до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований при проведении IGART.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественного новообразования головы и шеи
  • Пациенты, которые будут лечиться радикальной лучевой терапией или одновременной химиолучевой терапией
  • Общий объем опухоли (GTV) должен быть виден на КТ
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не могут участвовать; женщинам с репродуктивным потенциалом необходимо предложить пройти тест на беременность перед лечением и проинформировать о необходимости применения эффективного метода контрацепции.
  • Предшествующее лечение лучевой терапией головы и шеи
  • Креатинин сыворотки > 1,5 и/или
  • Азот мочевины крови [АМК]> 25
  • Лечение с любой предшествующей химиотерапией или хирургическим вмешательством (за исключением диагностической биопсии) по поводу этого злокачественного новообразования
  • У пациентов с известными синдромами ожидается изменение радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия, склеродермия, волчанка, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]/синдром дефицита приобретенного иммунодефицита [СПИД]) могут не участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: системы визуализации в помещении
Пациенты проходят ФБКТ один раз до лечения и один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, двойную КЛКТ до 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian kV OBI 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac 5 раз в неделю, всего 33-35 сканирований, 2-D рентген с Varian MV OBI один раз в неделю, всего 6-7 сканирований, и Визуализация EPID до 5 раз в неделю, в общей сложности 33-35 сканирований во время прохождения IGART.
Пройти ФБКТ
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Пройдите двойную КЛКТ
Пройдите двухмерный рентген с Varian kV OBI
Другие имена:
  • Обычный рентген, Диагностическая радиология, Медицинская визуализация, Рентген, Рентгеновская визуализация
Пройдите 2D-рентген с помощью Brain Lab ExacTrac
Другие имена:
  • Обычный рентген, Диагностическая радиология, Медицинская визуализация, Рентген, Рентгеновская визуализация
Пройдите двухмерную рентгенографию с помощью Varian MV OBI
Другие имена:
  • Обычный рентген, Диагностическая радиология, Медицинская визуализация, Рентген, Рентгеновская визуализация
Пройдите визуализацию EPID
Другие имена:
  • РПИ
Пройти ИГАРТ
Другие имена:
  • IGART, адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия расчетных погрешностей настройки в 2 мм между различными технологиями визуализации
Временное ограничение: до 7 недель
Процедура автоматической настройки пациента зависит от технологий визуализации «OBI», «CBCT» или «Exactrac». Каждая процедура дает два смещения: «вертикальное» и «боковое». В отсутствие золотого стандарта наша цель — сравнить смены, рекомендуемые каждой парой автоматизированных процедур настройки пациента. Были рассчитаны среднее и стандартное отклонение вертикального и бокового движения от трех систем. Значение P, 1,00, относится к тесту различия каждой системы с OBI более 2 мм. Попарное сравнение для каждого направления между каждой парой технологий было выполнено с использованием t-критерия, чтобы проверить, превышает ли разница в рекомендуемом смещении более 2 мм. Сообщаемое среднее значение представляет собой смещение от запланированного положения лечения, усредненное по всем ежедневным настройкам лечения. Отрицательное среднее вертикальное значение указывает на то, что пациент постоянно располагался позади плана; отрицательное среднее поперечное значение указывает на постоянно установленное право плана.
до 7 недель
Разница в дозе между различными технологиями визуализации для нормальных структур ткани составляет 10 %.
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Больше или равно 5% вариации токсичности для нормальной ткани
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI)
  • HM11639 (ДРУГОЙ: Virginia Commonwealth University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться