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Radioterapia adaptativa guiada por imágenes para la detección de tumores durante el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

26 de mayo de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Radioterapia adaptativa guiada por imágenes para el cáncer de cabeza y cuello: adquisición de imágenes del paciente

Este ensayo clínico estudia la radioterapia adaptativa guiada por imágenes en la detección de tumores durante el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La radioterapia adaptativa guiada por imágenes utiliza tecnología de imágenes de alta calidad para detectar el tumor y los órganos normales durante el tratamiento. Aún no se sabe qué técnica de imagen proporciona la mejor imagen para guiar durante el tratamiento con radioterapia. La comparación de los resultados de los procedimientos de imagen realizados antes, durante y después de la radioterapia puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I. Llevar a cabo un estudio de imágenes clínicas utilizando tres nuevos sistemas de imágenes en la habitación: imágenes oblicuas de Brainlab ExacTrac, imágenes a bordo (OBI) de kilovoltaje (kV) de Varian ortogonal e imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de Varian para evaluar su rendimiento en la reducción de los errores de configuración interfraccionales e intrafraccionales, en relación con las imágenes del dispositivo electrónico de imágenes del portal (EPID) de megavoltaje (MV) semanal, utilizando puntos de referencia óseos y cambios en los tejidos blandos para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) sometidos a radioterapia de haz externo ( RT).

II. Evaluar la precisión de las imágenes CBCT para medir los cambios sistemáticos de los tejidos blandos en el área de la cabeza y el cuello (HN) en relación con la tomografía computarizada (TC) de haz en abanico mejorada con contraste de alta resolución convencional (FBCT) como estándar.

tercero Evaluar los errores de movimiento sistemáticos y aleatorios de los tejidos blandos mediante imágenes CBCT diarias en relación con la alineación del punto de referencia óseo para evaluar el beneficio de las imágenes de tejidos blandos durante la radioterapia.

IV. Para cuantificar los cambios en los tejidos blandos durante un ciclo completo de radioterapia (p. reducción del tumor) utilizando imágenes CBCT diarias.

V. Determinar la viabilidad de usar la configuración medida y las incertidumbres del movimiento de los tejidos blandos junto con los cambios de volumen observados en las imágenes CBCT en serie, para la replanificación adaptativa fuera de línea de los pacientes con HNC utilizando las herramientas de planificación disponibles.

VI. Cuantificar los beneficios de la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGRT) en pacientes con HN en términos de cobertura del objetivo y evitación del tejido normal.

VIII. Determinar la viabilidad de montar un ensayo de fase I/II para evaluar los beneficios clínicos de la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGART) en términos de toxicidad aguda y tardía y control tumoral.

VIII. Construir una base de datos de pacientes de HNC para la validación futura de los procesos IGART utilizando el registro de imágenes deformables y los Ensayos Clínicos Virtuales (VCT).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a FBCT una vez antes del tratamiento y una vez a la semana para un total de 6-7 escaneos, CBCT doble hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos, radiografía bidimensional (2-D) con Varian kV OBI 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, rayos X 2D con Brain Lab ExacTrac 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, rayos X 2D con Varian MV OBI una vez a la semana para un total de 6 -7 escaneos e imágenes EPID hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos mientras se somete a IGART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de malignidad de cabeza y cuello
  • Pacientes que serán tratados con radioterapia definitiva o quimiorradioterapia concurrente
  • El volumen tumoral bruto (GTV) debe ser visible en la TC
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes; a las mujeres en edad reproductiva se les debe ofrecer una prueba de embarazo previa al tratamiento e informarles de la necesidad de practicar un método anticonceptivo eficaz
  • Tratamiento previo con radioterapia en cabeza y cuello
  • Creatinina sérica > 1,5 y/o
  • Nitrógeno ureico en sangre [BUN] > 25
  • Tratamiento con quimioterapia o cirugía previa (excluyendo biopsia diagnóstica) para esta neoplasia maligna
  • Pacientes con síndromes conocidos que se espera que alteren la radiosensibilidad (p. ataxia-telangiectasia, esclerodermia, lupus, virus de inmunodeficiencia humana [VIH]/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) no pueden participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sistemas de imágenes en la habitación
Los pacientes se someten a FBCT una vez antes del tratamiento y una vez a la semana para un total de 6 a 7 exploraciones, CBCT dual hasta 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, radiografía 2D con Varian kV OBI 5 veces a la semana para un total de 33-35 tomografías, rayos X 2D con Brain Lab ExacTrac 5 veces por semana para un total de 33-35 tomografías, rayos X 2D con Varian MV OBI una vez por semana para un total de 6-7 tomografías, y Imágenes EPID hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos mientras se somete a IGART.
Someterse a FBCT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Someterse a doble CBCT
Someterse a una radiografía 2D con Varian kV OBI
Otros nombres:
  • Rayos X Convencionales, Radiología de Diagnóstico, Imágenes Médicas, Rayos X, Imágenes de Rayos X
Someterse a una radiografía en 2D con Brain Lab ExacTrac
Otros nombres:
  • Rayos X Convencionales, Radiología de Diagnóstico, Imágenes Médicas, Rayos X, Imágenes de Rayos X
Someterse a una radiografía en 2D con Varian MV OBI
Otros nombres:
  • Rayos X Convencionales, Radiología de Diagnóstico, Imágenes Médicas, Rayos X, Imágenes de Rayos X
Someterse a una imagen EPID
Otros nombres:
  • PAI
Someterse a IGART
Otros nombres:
  • IGART, radioterapia adaptativa guiada por imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de errores de configuración calculados de 2 mm entre las diferentes tecnologías de imagen
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
El procedimiento automatizado de configuración del paciente varía entre las tecnologías de imagen 'OBI', 'CBCT' o 'Exactrac'. Cada procedimiento da dos turnos: 'vertical' y 'lateral'. En ausencia de un estándar de oro, nuestro objetivo es comparar los turnos recomendados por cada par de procedimientos automatizados de configuración de pacientes. Se calculó la desviación promedio y estándar del movimiento vertical y lateral de los tres sistemas. El valor P, 1,00, se refiere a la prueba de diferencia de cada sistema con OBI de más de 2 mm. La comparación por pares para cada dirección entre cada par de tecnologías se realizó mediante una prueba t para verificar si la diferencia en el cambio recomendado es superior a 2 mm. El valor medio informado representa el cambio desde la posición de tratamiento planificada promediado sobre todas las configuraciones de tratamiento diario. Un valor vertical medio negativo indica que el paciente se colocó de manera consistente posterior al plan; un valor lateral medio negativo indica una configuración consistentemente a la derecha del plan.
hasta 7 semanas
Variación de dosis entre las diferentes tecnologías de imagen para estructuras tisulares normales del 10%
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Variación mayor o igual al 5 % de la toxicidad tisular normal
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTRO: NCI)
  • HM11639 (OTRO: Virginia Commonwealth University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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