- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01843673
Radioterapia adaptativa guiada por imágenes para la detección de tumores durante el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Radioterapia adaptativa guiada por imágenes para el cáncer de cabeza y cuello: adquisición de imágenes del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Llevar a cabo un estudio de imágenes clínicas utilizando tres nuevos sistemas de imágenes en la habitación: imágenes oblicuas de Brainlab ExacTrac, imágenes a bordo (OBI) de kilovoltaje (kV) de Varian ortogonal e imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de Varian para evaluar su rendimiento en la reducción de los errores de configuración interfraccionales e intrafraccionales, en relación con las imágenes del dispositivo electrónico de imágenes del portal (EPID) de megavoltaje (MV) semanal, utilizando puntos de referencia óseos y cambios en los tejidos blandos para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) sometidos a radioterapia de haz externo ( RT).
II. Evaluar la precisión de las imágenes CBCT para medir los cambios sistemáticos de los tejidos blandos en el área de la cabeza y el cuello (HN) en relación con la tomografía computarizada (TC) de haz en abanico mejorada con contraste de alta resolución convencional (FBCT) como estándar.
tercero Evaluar los errores de movimiento sistemáticos y aleatorios de los tejidos blandos mediante imágenes CBCT diarias en relación con la alineación del punto de referencia óseo para evaluar el beneficio de las imágenes de tejidos blandos durante la radioterapia.
IV. Para cuantificar los cambios en los tejidos blandos durante un ciclo completo de radioterapia (p. reducción del tumor) utilizando imágenes CBCT diarias.
V. Determinar la viabilidad de usar la configuración medida y las incertidumbres del movimiento de los tejidos blandos junto con los cambios de volumen observados en las imágenes CBCT en serie, para la replanificación adaptativa fuera de línea de los pacientes con HNC utilizando las herramientas de planificación disponibles.
VI. Cuantificar los beneficios de la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGRT) en pacientes con HN en términos de cobertura del objetivo y evitación del tejido normal.
VIII. Determinar la viabilidad de montar un ensayo de fase I/II para evaluar los beneficios clínicos de la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGART) en términos de toxicidad aguda y tardía y control tumoral.
VIII. Construir una base de datos de pacientes de HNC para la validación futura de los procesos IGART utilizando el registro de imágenes deformables y los Ensayos Clínicos Virtuales (VCT).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a FBCT una vez antes del tratamiento y una vez a la semana para un total de 6-7 escaneos, CBCT doble hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos, radiografía bidimensional (2-D) con Varian kV OBI 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, rayos X 2D con Brain Lab ExacTrac 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, rayos X 2D con Varian MV OBI una vez a la semana para un total de 6 -7 escaneos e imágenes EPID hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos mientras se somete a IGART.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de malignidad de cabeza y cuello
- Pacientes que serán tratados con radioterapia definitiva o quimiorradioterapia concurrente
- El volumen tumoral bruto (GTV) debe ser visible en la TC
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes; a las mujeres en edad reproductiva se les debe ofrecer una prueba de embarazo previa al tratamiento e informarles de la necesidad de practicar un método anticonceptivo eficaz
- Tratamiento previo con radioterapia en cabeza y cuello
- Creatinina sérica > 1,5 y/o
- Nitrógeno ureico en sangre [BUN] > 25
- Tratamiento con quimioterapia o cirugía previa (excluyendo biopsia diagnóstica) para esta neoplasia maligna
- Pacientes con síndromes conocidos que se espera que alteren la radiosensibilidad (p. ataxia-telangiectasia, esclerodermia, lupus, virus de inmunodeficiencia humana [VIH]/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) no pueden participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sistemas de imágenes en la habitación
Los pacientes se someten a FBCT una vez antes del tratamiento y una vez a la semana para un total de 6 a 7 exploraciones, CBCT dual hasta 5 veces a la semana para un total de 33 a 35 exploraciones, radiografía 2D con Varian kV OBI 5 veces a la semana para un total de 33-35 tomografías, rayos X 2D con Brain Lab ExacTrac 5 veces por semana para un total de 33-35 tomografías, rayos X 2D con Varian MV OBI una vez por semana para un total de 6-7 tomografías, y Imágenes EPID hasta 5 veces por semana para un total de 33-35 escaneos mientras se somete a IGART.
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Someterse a FBCT
Otros nombres:
Someterse a doble CBCT
Someterse a una radiografía 2D con Varian kV OBI
Otros nombres:
Someterse a una radiografía en 2D con Brain Lab ExacTrac
Otros nombres:
Someterse a una radiografía en 2D con Varian MV OBI
Otros nombres:
Someterse a una imagen EPID
Otros nombres:
Someterse a IGART
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de errores de configuración calculados de 2 mm entre las diferentes tecnologías de imagen
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
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El procedimiento automatizado de configuración del paciente varía entre las tecnologías de imagen 'OBI', 'CBCT' o 'Exactrac'.
Cada procedimiento da dos turnos: 'vertical' y 'lateral'.
En ausencia de un estándar de oro, nuestro objetivo es comparar los turnos recomendados por cada par de procedimientos automatizados de configuración de pacientes.
Se calculó la desviación promedio y estándar del movimiento vertical y lateral de los tres sistemas.
El valor P, 1,00, se refiere a la prueba de diferencia de cada sistema con OBI de más de 2 mm.
La comparación por pares para cada dirección entre cada par de tecnologías se realizó mediante una prueba t para verificar si la diferencia en el cambio recomendado es superior a 2 mm.
El valor medio informado representa el cambio desde la posición de tratamiento planificada promediado sobre todas las configuraciones de tratamiento diario.
Un valor vertical medio negativo indica que el paciente se colocó de manera consistente posterior al plan; un valor lateral medio negativo indica una configuración consistentemente a la derecha del plan.
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hasta 7 semanas
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Variación de dosis entre las diferentes tecnologías de imagen para estructuras tisulares normales del 10%
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Variación mayor o igual al 5 % de la toxicidad tisular normal
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRO: NCI)
- HM11639 (OTRO: Virginia Commonwealth University IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .