- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843673
Radioterapia adattiva guidata da immagini per il rilevamento di tumori durante il trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo
Radioterapia adattiva guidata da immagini per il cancro della testa e del collo: acquisizione dell'immagine del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I. Condurre uno studio di imaging clinico utilizzando tre nuovi sistemi di imaging in camera: immagini Oblique Brainlab ExacTrac, immagine Ortogonale Varian kilovoltaggio (kV) On-board Imaging (OBI) e imaging Varian cone-beam computed tomography (CBCT) per valutare le loro prestazioni nel ridurre gli errori di configurazione inter- e intrafrazionaria, relativi alle immagini EPID (Electronic Portal Imaging Device) settimanali a megavoltaggio (MV), utilizzando sia i punti di riferimento ossei che i cambiamenti dei tessuti molli per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a radioterapia a fasci esterni. RT).
II. Valutare l'accuratezza dell'imaging CBCT per misurare i cambiamenti sistematici dei tessuti molli nell'area della testa e del collo (HN) rispetto alla tomografia computerizzata (TC) (TC) (FBCT) con contrasto ad alta risoluzione convenzionale come standard.
III. Valutare gli errori di movimento dei tessuti molli sistematici e casuali utilizzando l'imaging CBCT giornaliero relativo all'allineamento del punto di riferimento osseo per valutare il vantaggio dell'imaging dei tessuti molli durante la radioterapia.
IV. Per quantificare i cambiamenti dei tessuti molli durante un intero ciclo di radioterapia (ad es. restringimento del tumore) utilizzando l'imaging CBCT quotidiano.
V. Determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'impostazione misurata e delle incertezze di movimento dei tessuti molli in combinazione con le variazioni di volume osservate su immagini CBCT seriali, per la ripianificazione adattiva offline dei pazienti con HNC utilizzando gli strumenti di pianificazione disponibili.
VI. Quantificare i benefici della radioterapia adattativa guidata da immagini (IGRT) nei pazienti affetti da HN in termini di copertura del bersaglio e normale evitamento dei tessuti.
VII. Determinare la fattibilità del montaggio di uno studio di fase I/II per valutare i benefici clinici della radioterapia adattativa guidata da immagini (IGART) in termini di tossicità acuta e tardiva e controllo del tumore.
VIII. Costruire un database di pazienti HNC per la futura convalida dei processi IGART utilizzando la registrazione dell'immagine deformabile e le prove cliniche virtuali (VCT).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a FBCT una volta prima del trattamento e una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni, doppia CBCT fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia bidimensionale (2-D) con Varian kV OBI 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Brain Lab ExacTrac 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian MV OBI una volta alla settimana per un totale di 6 -7 scansioni e imaging EPID fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni durante l'IGART.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di malignità della testa e del collo
- Pazienti che saranno trattati con radioterapia definitiva o chemioterapia concomitante
- Il volume tumorale lordo (GTV) deve essere visibile alla TC
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare; alle donne in età fertile deve essere offerto un test di gravidanza pre-trattamento e informate della necessità di praticare un metodo contraccettivo efficace
- Precedente trattamento con radioterapia alla testa e al collo
- Creatinina sierica > 1,5 e/o
- Azoto ureico nel sangue [BUN] > 25
- Trattamento con qualsiasi precedente chemioterapia o intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica) per questa neoplasia
- Pazienti con sindromi note che si prevede possano alterare la radiosensibilità (ad es. atassia-teleangectasia, sclerodermia, lupus, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]/sindrome da deficit di immunodeficienza acquisita [AIDS]) non possono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: sistemi di imaging in camera
I pazienti vengono sottoposti a FBCT una volta prima del trattamento e una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni, doppia CBCT fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian kV OBI 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Brain Lab ExacTrac 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian MV OBI una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni e Imaging EPID fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni durante l'IGART.
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Sottoponiti a FBCT
Altri nomi:
Sottoponiti a doppia CBCT
Sottoponiti a radiografia 2D con Varian kV OBI
Altri nomi:
Sottoponiti a una radiografia 2D con Brain Lab ExacTrac
Altri nomi:
Sottoponiti a radiografia 2D con Varian MV OBI
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging EPID
Altri nomi:
Sottoponiti all'IGART
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di errori di installazione calcolati di 2 mm tra le diverse tecnologie di imaging
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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La procedura di configurazione automatizzata del paziente varia tra le tecnologie di imaging 'OBI', 'CBCT' o 'Exactrac'.
Ogni procedura prevede due turni: "verticale" e "laterale".
In assenza di un gold standard, il nostro obiettivo è confrontare i turni raccomandati da ciascuna coppia di procedure automatizzate di impostazione del paziente.
Sono state calcolate la deviazione media e Std del movimento verticale e laterale dai tre sistemi.
Il valore P, 1,00, si riferisce al test di differenza di ciascun sistema con OBI superiore a 2 mm.
Il confronto a coppie per ciascuna direzione tra ciascuna coppia di tecnologie è stato eseguito utilizzando un test t per verificare se la differenza nello spostamento consigliato è superiore a 2 mm.
Il valore medio riportato rappresenta lo spostamento dalla posizione di trattamento pianificata calcolata in media su tutte le impostazioni di trattamento giornaliere.
Un valore verticale medio negativo indica che il paziente è stato costantemente posizionato posteriormente al piano; un valore laterale medio negativo indica un assetto costantemente a destra del piano.
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fino a 7 settimane
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Variazione della dose tra le diverse tecnologie di imaging per strutture tissutali normali del 10%
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Maggiore o uguale al 5% di variazione della normale tossicità tissutale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRO: NCI)
- HM11639 (ALTRO: Virginia Commonwealth University IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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