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Radioterapia adattiva guidata da immagini per il rilevamento di tumori durante il trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo

26 maggio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Radioterapia adattiva guidata da immagini per il cancro della testa e del collo: acquisizione dell'immagine del paziente

Questo studio clinico studia la radioterapia adattativa guidata da immagini nel rilevamento di tumori durante il trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo. La radioterapia adattativa guidata dalle immagini utilizza una tecnologia di imaging di alta qualità per rilevare il tumore e gli organi normali durante il trattamento. Non è ancora noto quale tecnica di imaging fornisca l'immagine migliore per la guida durante il trattamento con radioterapia. Il confronto dei risultati delle procedure di imaging eseguite prima, durante e dopo la radioterapia può aiutare i medici a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I. Condurre uno studio di imaging clinico utilizzando tre nuovi sistemi di imaging in camera: immagini Oblique Brainlab ExacTrac, immagine Ortogonale Varian kilovoltaggio (kV) On-board Imaging (OBI) e imaging Varian cone-beam computed tomography (CBCT) per valutare le loro prestazioni nel ridurre gli errori di configurazione inter- e intrafrazionaria, relativi alle immagini EPID (Electronic Portal Imaging Device) settimanali a megavoltaggio (MV), utilizzando sia i punti di riferimento ossei che i cambiamenti dei tessuti molli per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a radioterapia a fasci esterni. RT).

II. Valutare l'accuratezza dell'imaging CBCT per misurare i cambiamenti sistematici dei tessuti molli nell'area della testa e del collo (HN) rispetto alla tomografia computerizzata (TC) (TC) (FBCT) con contrasto ad alta risoluzione convenzionale come standard.

III. Valutare gli errori di movimento dei tessuti molli sistematici e casuali utilizzando l'imaging CBCT giornaliero relativo all'allineamento del punto di riferimento osseo per valutare il vantaggio dell'imaging dei tessuti molli durante la radioterapia.

IV. Per quantificare i cambiamenti dei tessuti molli durante un intero ciclo di radioterapia (ad es. restringimento del tumore) utilizzando l'imaging CBCT quotidiano.

V. Determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'impostazione misurata e delle incertezze di movimento dei tessuti molli in combinazione con le variazioni di volume osservate su immagini CBCT seriali, per la ripianificazione adattiva offline dei pazienti con HNC utilizzando gli strumenti di pianificazione disponibili.

VI. Quantificare i benefici della radioterapia adattativa guidata da immagini (IGRT) nei pazienti affetti da HN in termini di copertura del bersaglio e normale evitamento dei tessuti.

VII. Determinare la fattibilità del montaggio di uno studio di fase I/II per valutare i benefici clinici della radioterapia adattativa guidata da immagini (IGART) in termini di tossicità acuta e tardiva e controllo del tumore.

VIII. Costruire un database di pazienti HNC per la futura convalida dei processi IGART utilizzando la registrazione dell'immagine deformabile e le prove cliniche virtuali (VCT).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a FBCT una volta prima del trattamento e una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni, doppia CBCT fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia bidimensionale (2-D) con Varian kV OBI 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Brain Lab ExacTrac 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian MV OBI una volta alla settimana per un totale di 6 -7 scansioni e imaging EPID fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni durante l'IGART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di malignità della testa e del collo
  • Pazienti che saranno trattati con radioterapia definitiva o chemioterapia concomitante
  • Il volume tumorale lordo (GTV) deve essere visibile alla TC
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare; alle donne in età fertile deve essere offerto un test di gravidanza pre-trattamento e informate della necessità di praticare un metodo contraccettivo efficace
  • Precedente trattamento con radioterapia alla testa e al collo
  • Creatinina sierica > 1,5 e/o
  • Azoto ureico nel sangue [BUN] > 25
  • Trattamento con qualsiasi precedente chemioterapia o intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica) per questa neoplasia
  • Pazienti con sindromi note che si prevede possano alterare la radiosensibilità (ad es. atassia-teleangectasia, sclerodermia, lupus, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]/sindrome da deficit di immunodeficienza acquisita [AIDS]) non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sistemi di imaging in camera
I pazienti vengono sottoposti a FBCT una volta prima del trattamento e una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni, doppia CBCT fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian kV OBI 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Brain Lab ExacTrac 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni, radiografia 2-D con Varian MV OBI una volta alla settimana per un totale di 6-7 scansioni e Imaging EPID fino a 5 volte alla settimana per un totale di 33-35 scansioni durante l'IGART.
Sottoponiti a FBCT
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti a doppia CBCT
Sottoponiti a radiografia 2D con Varian kV OBI
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali, radiologia diagnostica, imaging medicale, raggi X, imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia 2D con Brain Lab ExacTrac
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali, radiologia diagnostica, imaging medicale, raggi X, imaging a raggi X
Sottoponiti a radiografia 2D con Varian MV OBI
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali, radiologia diagnostica, imaging medicale, raggi X, imaging a raggi X
Sottoponiti all'imaging EPID
Altri nomi:
  • EPI
Sottoponiti all'IGART
Altri nomi:
  • IGART, radioterapia adattativa guidata dalle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di errori di installazione calcolati di 2 mm tra le diverse tecnologie di imaging
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
La procedura di configurazione automatizzata del paziente varia tra le tecnologie di imaging 'OBI', 'CBCT' o 'Exactrac'. Ogni procedura prevede due turni: "verticale" e "laterale". In assenza di un gold standard, il nostro obiettivo è confrontare i turni raccomandati da ciascuna coppia di procedure automatizzate di impostazione del paziente. Sono state calcolate la deviazione media e Std del movimento verticale e laterale dai tre sistemi. Il valore P, 1,00, si riferisce al test di differenza di ciascun sistema con OBI superiore a 2 mm. Il confronto a coppie per ciascuna direzione tra ciascuna coppia di tecnologie è stato eseguito utilizzando un test t per verificare se la differenza nello spostamento consigliato è superiore a 2 mm. Il valore medio riportato rappresenta lo spostamento dalla posizione di trattamento pianificata calcolata in media su tutte le impostazioni di trattamento giornaliere. Un valore verticale medio negativo indica che il paziente è stato costantemente posizionato posteriormente al piano; un valore laterale medio negativo indica un assetto costantemente a destra del piano.
fino a 7 settimane
Variazione della dose tra le diverse tecnologie di imaging per strutture tissutali normali del 10%
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Maggiore o uguale al 5% di variazione della normale tossicità tissutale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTRO: NCI)
  • HM11639 (ALTRO: Virginia Commonwealth University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tomografia computerizzata

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